Biologische Arzneimittel sind Arzneimittel, die aus einer biologischen Quelle hergestellt oder abgeleitet werden und als solche komplex sind, mit inhärenter Variabilität in ihrer Struktur
Sie werden aus lebenden Zellen oder Organismen gewonnen und bestehen aus großen, hochkomplexen molekularen Einheiten, die schwer zu charakterisieren sein können.
Aufgrund der Variabilität des biologischen Systems und des Herstellungsprozesses können biologische Arzneimittel ein gewisses Maß an Schwankungen aufweisen, selbst zwischen verschiedenen Chargen desselben Produkts.
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das nachweislich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität aufweist
in der klinischen Praxis gut etabliert sind und wirksame und in vielen Fällen lebenswichtige Arzneimittel für akute und chronische Erkrankungen wie Neutropenie, verschiedene Krebsarten, Diabetes, ein breites Spektrum von Entzündungs- und Autoimmunkrankheiten wie Arthritis, Psoriasis sowie Enzym- oder Hormonmängel darstellen
Biosimilare Arzneimittel wurden in der klinischen Praxis zur Behandlung von Wachstumshormonersatz, Neutropenie und Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen oder Krebs eingesetzt. Seit 2013 hat die Europäische Kommission auf Anraten der Europäischen Arzneimittelagentur Biosimilars für Infliximab, Etanercept, Rituximab, Adalimumab, Trastuzumab, Bevacizumab, Enoxaparin, Insulin Glargin, Insulin Lispro, Teriparatid, Follitropin alfa und Pegfilgrastim zugelassen, zusätzlich zu den bereits zugelassenen Medikamenten Somatropin, Filgrastim und Epoetin alfa.
Ein Biosimilar ist nicht dasselbe wie ein Generikum, das einfachere Molekularstrukturen aufweist. Generika enthalten Wirkstoffe, die mit denen des Originalpräparats identisch sind.
Ein Biosimilar enthält eine Version eines Wirkstoffs eines bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels, das als "Referenzarzneimittel" bezeichnet wird. Die Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel muss auf der Grundlage einer umfassenden Prüfung der Vergleichbarkeit von Biosimilars festgestellt werden, so dass sie in Bezug auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzarzneimittel aufweisen. Die Vergleichbarkeit ist ein bewährtes Konzept, das zur Bewertung von Änderungen bei der Herstellung biologischer Arzneimittel verwendet wird
Damit ein Biosimilar-Arzneimittel zugelassen werden kann, sind umfassende Studien zur Vergleichbarkeit mit dem biologischen Referenzarzneimittel vorgeschrieben. Wenn ein Biosimilar dem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und in einer Indikation eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit aufweist, können die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf andere, bereits für das Referenzarzneimittel zugelassene Indikationen extrapoliert werden, sofern dies wissenschaftlich begründet ist. Dadurch wird die unnötige Wiederholung klinischer Studien vermieden.
Wenn das NICE das biologische Referenzarzneimittel bereits empfohlen hat, gelten dieselben Leitlinien normalerweise auch für ein Biosimilar des Referenzarzneimittels.
Biosimilare Arzneimittel gelten als sehr ähnlich und therapeutisch gleichwertig mit dem biologischen Referenzarzneimittel. Daher kann der Arzt einen Patienten vom biologischen Referenzarzneimittel auf dessen Biosimilar umstellen.
Die Entscheidung, einem einzelnen Patienten ein biologisches Arzneimittel zu verschreiben, sei es ein Referenz- oder ein Biosimilar-Arzneimittel (oder zwischen beiden zu wechseln), obliegt dem verantwortlichen Verordner in Absprache mit dem Patienten; im Einklang mit den Grundsätzen der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Dies sollte im Einklang mit den genehmigten Indikationen in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) erfolgen und idealerweise Teil einer Überprüfung biologischer Arzneimittel sein.
Biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, sollten gemäß den MHRA-Richtlinien und zur Unterstützung der laufenden Pharmakovigilanz unter ihrem Markennamen und nicht unter ihrem internationalen Freinamen (INN) verschrieben werden.
Fügen Sie dieser Seite Informationen hinzu, die Sie während eines Beratungsgesprächs benötigen, z. B. eine Internetadresse oder eine Telefonnummer. Diese Informationen werden immer angezeigt, wenn Sie diese Seite besuchen