Rivaroxaban versus warfarine dans la fibrillation auriculaire associée à la maladie cardiaque rhumatismale (AF)
Connolly SJ et al ont cherché à savoir si le traitement par rivaroxaban serait non inférieur au traitement par antagoniste de la vitamine K chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire et d'une cardiopathie rhumatismale documentée par échocardiographie :
- L'étude a recruté des patients souffrant de fibrillation auriculaire et d'une cardiopathie rhumatismale documentée par échocardiographie et présentant l'un des éléments suivants : un score CHA2DS2VASc d'au moins 2 (sur une échelle de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral), une surface de la valve mitrale ne dépassant pas 2 cm2, un contraste spontané de l'écho de l'oreillette gauche ou un thrombus de l'oreillette gauche.
- les patients ont été répartis au hasard pour recevoir des doses standard de rivaroxaban ou un antagoniste de la vitamine K à dose ajustée
- le principal critère d'évaluation de l'efficacité était un composite d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, d'infarctus du myocarde ou de décès d'origine vasculaire (cardiaque ou non cardiaque) ou de cause inconnue
- le principal critère d'évaluation de la sécurité était l'hémorragie majeure selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase.
Résultats de l'étude :
- sur les 4565 patients inscrits, 4531 ont été inclus dans l'analyse finale
- L'âge moyen des patients était de 50,5 ans et 72,3 % étaient des femmes.
- l'arrêt définitif du traitement était plus fréquent avec le rivaroxaban qu'avec les antagonistes de la vitamine K à toutes les visites
- dans l'analyse en intention de traiter, 560 patients dans le groupe rivaroxaban et 446 dans le groupe vitamine K antagoniste ont présenté un événement primaire
- les courbes de survie étaient non proportionnelles
- la durée de survie moyenne restreinte était de 1599 jours dans le groupe rivaroxaban et de 1675 jours dans le groupe vitamine K antagoniste (différence, -76 jours ; intervalle de confiance à 95 % [IC], -121 à -31 ; P<0,001)
- l'incidence des décès a été plus élevée dans le groupe rivaroxaban que dans le groupe antagoniste de la vitamine K (durée de survie moyenne restreinte, 1608 jours contre 1680 jours ; différence, -72 jours ; IC à 95 %, -117 à -28)
- en ce qui concerne l'issue primaire (accident vasculaire cérébral, embolie systémique, infarctus du myocarde ou décès d'origine vasculaire ou inconnue), 560 événements ont été observés chez les patients traités par le rivaroxaban et 446 chez ceux traités par un AVK (HR 1,25 ; IC à 95 % 1,10-1,41).
- en termes de composantes individuelles du critère principal, le rivaroxaban a augmenté le risque de décès de 23 % et le risque d'accident vasculaire cérébral de 37 %
- aucune différence significative n'a été observée entre les groupes en ce qui concerne le taux d'hémorragie majeure.
Les auteurs de l'étude ont conclu que :
- chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire associée à une cardiopathie rhumatismale, le traitement par antagonistes de la vitamine K a entraîné un taux plus faible d'événements cardiovasculaires composites ou de décès que le traitement par rivaroxaban, sans pour autant entraîner un taux plus élevé d'hémorragies.
Référence :