Les agents tératogènes sont des facteurs environnementaux dont il a été démontré qu'ils provoquent des malformations.
Il est souvent difficile d'établir une relation de cause à effet entre l'agent et la malformation, car les expériences sur les animaux ne donnent pas forcément des résultats extrapolables à l'homme, et les études rétrospectives sont rendues confuses par les taux élevés de maladies non spécifiques et de médications multiples qui prévalent pendant la grossesse.
Pour tous les tétratogènes, une période critique a été établie au-delà de laquelle les dommages sont faibles ou inexistants. Les organes semblent les plus sensibles entre la quatrième et la huitième semaine de gestation. Cependant, la sensibilité individuelle varie et, pour la plupart des médicaments, le profil de sécurité pendant la grossesse n'est pas connu.
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