Verpflichtungen der Hersteller

Am 1. Januar 1994 wurden Vorschriften erlassen, wonach allen neu zugelassenen Arzneimitteln, die in einer Originalpackung abgegeben werden, eine Packungsbeilage - der Beipackzettel - beigefügt werden muss. Andere Produkte müssen bei der Erneuerung ihrer Zulassungen den Vorschriften entsprechen.

Der Inhalt der Packungsbeilage muss von der Medicines Control Agency genehmigt werden. Die Informationen müssen mit dem Datenblatt übereinstimmen und den Bestimmungen der EG-Richtlinie 92/27 entsprechen, insbesondere:

• den Markennamen, gefolgt von der generischen Bezeichnung und der Darreichungsform und/oder der Stärke:
  • eine vollständige quantitative Angabe der Wirkstoffe sowie eine qualitative Auflistung bestimmter Hilfsstoffe, d.h. der nicht wirksamen Bestandteile
  • die Darreichungsform und die Angabe des Inhalts nach Gewicht, Volumen oder Anzahl der Dosierungseinheiten
  • die therapeutische Gruppe in einer für den Patienten leicht verständlichen Form
  • Name und Anschrift des Zulassungsinhabers
  • den Namen und die Anschrift des Herstellers
• die therapeutische(n) Indikation(en)
• die vor der Einnahme des Arzneimittels erforderlichen Informationen:
  • Kontraindikationen
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Formen der Interaktion
  • besondere Warnhinweise, z. B. für Schwangerschaft und Stillzeit
• Anweisungen für den Gebrauch
• Beschreibung der unerwünschten Wirkungen
• Verfallsdatum und besondere Hinweise zur Aufbewahrung
• Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage