Der Nachweis von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist sehr schwierig. Bei einer Studie vor der Markteinführung mit 3000 Patienten wird beispielsweise bei einer Poisson-Verteilung eine unerwünschte Wirkung entdeckt, wenn die Inzidenz bei 1 zu 1000 liegt, wobei keine Hintergrundinzidenz angenommen wird. Je höher die Hintergrundinzidenz einer seltenen unerwünschten Wirkung ist, desto schwieriger ist es, die unerwünschte Wirkung zu erkennen.
Die Überwachung und Entdeckung erfolgt durch:
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