Carbimazol: Erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen
Carbimazol ist mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden, insbesondere wenn es im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hohen Dosen verabreicht wird. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbimazol eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Hinweise für medizinisches Fachpersonal:
- Carbimazol ist mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hohen Dosen (15 mg oder mehr Carbimazol täglich)
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbimazol eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Carbimazol sollte in der Schwangerschaft nur nach gründlicher individueller Abwägung von Nutzen und Risiken der Behandlung und nur in der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen in Betracht gezogen werden; eine engmaschige Überwachung von Mutter, Fötus und Neugeborenem wird empfohlen
- Bitte melden Sie dem System der Gelben Karte alle vermuteten unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln, die während der Schwangerschaft eingenommen werden, bei der Frau oder dem Baby bzw. Kind
Risiko von angeborenen Fehlbildungen:
- Eine angemessene Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion bei schwangeren Frauen verhindert schwerwiegende mütterliche und fötale Komplikationen
- Carbimazol überwindet die Plazentaschranke und kann den Fötus schädigen. Eine EU-Überprüfung der verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien und Fallberichten ergab, dass Carbimazol mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist, insbesondere wenn es im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hohen Dosen (15 mg oder mehr Carbimazol täglich) verabreicht wird.
- Zu den angeborenen Fehlbildungen, über die im Zusammenhang mit der Einnahme von Carbimazol berichtet wurde, gehören Aplasia cutis congenita (Fehlen eines Teils der Haut, häufig am Kopf), kraniofaziale Fehlbildungen (Choanalatresie; Gesichtsdysmorphismus), Defekte der Bauchdecke und des Magen-Darm-Trakts (Exomphalos, Ösophagusatresie, Anomalie des Ductus omphalo-mesentericus) und Ventrikelseptumdefekt
Neue Ratschläge zur Empfängnisverhütung und Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Carbimazol eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Carbimazol darf während der Schwangerschaft nur bei klinischer Indikation und nach strenger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Anwendung von Carbimazol während der Schwangerschaft sollte für die Situationen beibehalten werden, in denen eine endgültige Therapie der Grunderkrankung (Thyreoidektomie oder Radiojodbehandlung) vor der Schwangerschaft nicht in Frage kam, sowie für den Fall des Neuauftretens oder Wiederauftretens während der Schwangerschaft
- wenn Carbimazol während der Schwangerschaft angewendet wird, wird eine engmaschige Überwachung von Mutter, Fötus und Neugeborenem empfohlen.
Referenz:
- MRHA (Februar 2019). Drug Safety Update 12(7):1-8.