Ingenol Mebutat-Gel - in einigen klinischen Studien wurde ein erhöhtes Auftreten von Hauttumoren beobachtet

Ein MHRA-Alarm hat dies nahegelegt (1):

Hinweise für Angehörige der Gesundheitsberufe

• Mehrere klinische Studien haben eine erhöhte Inzidenz gutartiger und bösartiger Hauttumore bei Patienten gezeigt, die Ingenol-Mebutat-Gel (Picato) anwenden, im Vergleich zu Patienten, die nur ein Vehikel oder eine alternative Behandlung verwenden.
  Britische Berichte über Hautkrebs während der Anwendung von Ingenol Mebutat-Gel
• Im vergangenen Jahr wurden im Vereinigten Königreich etwa 32.450 Packungen Ingenol Mebutat-Gel abgegeben.
  • seit 2013 und bis August 2019 Berichte über 9 Fälle von bösartigen Hauterkrankungen im Vereinigten Königreich, die mit Ingenol Mebutat in Verbindung gebracht wurden, darunter kutane Plattenepithelkarzinome (einschließlich 1 metastasierter Fall), atypische Fibroxanthome, neuroendokrine Karzinome der Haut, Morbus Bowen und Basalzellkarzinome. Diese Berichte wurden sowohl im Rahmen klinischer Studien als auch nach der Markteinführung eingereicht.

HINWEIS: Im Februar 2020 wurde die Zulassung von Ingenolmebutat (Picato) vorsorglich ausgesetzt, während die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weiterhin Bedenken über ein mögliches erhöhtes Risiko von Hautmalignomen untersucht (2)

Verweis:

• (1) MHRA.Ingenol mebutate gel - increased incidence of skin tumours seen in some clinical studies.Drug Safety Update volume 13, issue 3: Oktober 2019: 1
• (2) MHRA. Drug Safety Update (Februar 2020). Ingenol Mebutat-Gel (Picato): Aussetzung der Zulassung wegen des Risikos von Hautmalignität (Zugriff am 27/01/2022)