Eine Metaanalyse von vier randomisierten kontrollierten Studien über Aspirin als Primärprophylaxe gegen kardiovaskuläre Ereignisse ergab, dass Aspirin zwar das Risiko eines Myokardinfarkts senkt, nicht aber die Gesamtmortalität und möglicherweise das Risiko eines Schlaganfalls und schwerer Blutungen erhöht (1). In dieser Studie wurde der Einsatz von Aspirin bei Diabetikern mit einem Knöchel-Brachialdruck-Index von <=0,99 untersucht, um festzustellen, ob es Belege dafür gibt, dass der Einsatz von Aspirin in dieser Bevölkerungsgruppe das kardiovaskuläre Risiko verringert.
- Ziel der Studie:
- Feststellung, ob Aspirin und eine antioxidative Therapie, kombiniert oder allein, wirksamer als Placebo sind, um die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Diabetes mellitus und asymptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu verringern
- Studiendesign
- multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 2x2-faktorielle, placebokontrollierte Studie
- 1276 Erwachsene im Alter von mindestens 40 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und einem Knöchel-Brachialdruck-Index von 0,99 oder weniger, aber ohne symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung
- Die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Personen ergab eine Aussagekraft von 73 %, um eine relative Verringerung der Ereignisrate um 25 % festzustellen, und eine Aussagekraft von 89 %, um eine Verringerung der Ereignisrate um 30 % festzustellen, wenn nur eine Behandlung wirksam war.
- Eingriffe
- täglich 100 mg Aspirin-Tablette plus Antioxidans-Kapsel (n=320), Aspirin-Tablette plus Placebo-Kapsel (n=318), Placebo-Tablette plus Antioxidans-Kapsel (n=320), oder Placebo-Tablette plus Placebo-Kapsel (n=318)
- Hauptergebnismessungen
- zwei hierarchisch zusammengesetzte primäre Endpunkte: Tod durch koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder Amputation oberhalb des Knöchels wegen kritischer Extremitätenischämie; und Tod durch koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall
- Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die Gesamtmortalität, der nicht tödliche Myokardinfarkt und das Auftreten anderer vaskulärer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, koronarer oder peripherer arterieller Bypass-Operation, koronarer oder peripherer arterieller Angioplastie, Entwicklung von Angina pectoris, Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie
- Studienergebnisse
- Die mediane Dauer der Nachbeobachtung bei den randomisierten Teilnehmern betrug 6,7 Jahre, und bei den Teilnehmern, bei denen 2006 eine abschließende Nachbeobachtung durchgeführt wurde, lag die Nachbeobachtungszeit zwischen 4,5 und 8,6 Jahren. Insgesamt wurden 8127 Patientenjahre der Nachbeobachtung abgeschlossen
- Es wurden keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Aspirin und Antioxidantien gefunden.
- insgesamt traten 116 von 638 primären Ereignissen in den Aspirin-Gruppen auf, verglichen mit 117 von 638 in den Gruppen ohne Aspirin (18,2 % gegenüber 18,3 %): Hazard Ratio 0,98 (95 % Konfidenzintervall 0,76 bis 1,26)
- dreiundvierzig Todesfälle durch koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall traten in den Aspirin-Gruppen im Vergleich zu 35 in den Gruppen ohne Aspirin auf (6,7% vs. 5,5%): 1,23 (0,79 bis 1,93)
- in den Antioxidanziengruppen traten 117 von 640 (18,3 %) Primärereignisse auf, verglichen mit 116 von 636 (18,2 %) in den Gruppen ohne Antioxidanzien (1,03, 0,79 bis 1,33)
- zweiundvierzig (6,6 %) Todesfälle durch koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall traten in den Antioxidanziengruppen auf, verglichen mit 36 (5,7 %) in den Gruppen ohne Antioxidanzien (1,21, 0,78 bis 1,89)
- Die Autoren der Studie kamen zu folgendem Schluss:
- Diese Studie liefert keine Belege für den Einsatz von Aspirin oder Antioxidantien zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse und der Sterblichkeit in der untersuchten Population mit Diabetes
- Antioxidantien zeigten keinen Nutzen für kardiovaskuläre Ereignisse in dieser Population.
Referenz: