Dapagliflozin - in Europa und im Vereinigten Königreich nicht mehr für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 zugelassen

In Europa und im Vereinigten Königreich hat der Zulassungsinhaber für Dapagliflozin die Indikation für Typ-1-Diabetes mellitus zurückgezogen. Die Streichung der Indikation für Typ-1-Diabetes ist nicht auf neue Sicherheitsbedenken zurückzuführen, und die anderen Indikationen von Dapagliflozin bleiben unverändert (1)

Hinweise für Angehörige der Gesundheitsberufe:

• Dapagliflozin 5 mg ist nicht mehr für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zugelassen.
• Die Streichung der Indikation Typ-1-Diabetes ist nicht auf neue Sicherheitsbedenken zurückzuführen; die anderen Indikationen von Dapagliflozin bleiben unverändert.
• Dapagliflozin sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes von einem auf Diabetes spezialisierten Arzt oder in Absprache mit diesem überprüft und abgesetzt werden, sobald dies klinisch sinnvoll ist
• nach Absetzen der Dapagliflozin-Behandlung wird eine häufige Blutzuckerkontrolle empfohlen
• eine erhöhte Insulindosis kann erforderlich sein, die vorsichtig dosiert werden sollte, um das Risiko einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu minimieren
• Die diabetische Ketoazidose ist ein bekanntes Risiko bei der Anwendung von Dapagliflozin bei allen Patienten mit Diabetes, sie tritt jedoch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes häufiger auf als bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
• zusätzliche Materialien zur Risikominimierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht mehr verfügbar sind
• Meldung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dapagliflozin auf einer Gelben Karte

Ratschläge für Angehörige der Gesundheitsberufe an Patienten und Betreuer:

• Holen Sie immer den Rat Ihres Arztes oder Ihres Diabetes-Teams ein, bevor Sie Änderungen an Ihren Diabetes-Medikamenten vornehmen
• Der Hersteller von Dapagliflozin (Forxiga) hat seine Anwendung bei Typ-1-Diabetes freiwillig zurückgezogen.
• Diese Entscheidung stand nicht im Zusammenhang mit einem neuen Sicherheitsproblem, und andere Patienten, die Dapagliflozin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung einnehmen, können ihr Arzneimittel weiterhin wie von ihrem Arzt empfohlen einnehmen
• Wenn Sie Dapagliflozin für Ihren Typ-1-Diabetes einnehmen, wird Ihr Facharzt Ihnen helfen, diese Behandlung sicher abzusetzen - Sie müssen Ihren Blutzuckerspiegel genauer überwachen, um Unter- oder Überzuckerungen in der Übergangsphase zu vermeiden.

Referenz

• Drug Safety Update, Band 15, Ausgabe 5: Dezember 2021: 3.