Insulin Efsitora Alfa zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Insulin Efsitora Alfa ist ein neuartiges, einmal wöchentlich zu verabreichendes Basalinsulin-Fusionsprotein, das aus einem einkettigen Insulinanalogon besteht, das an eine humane IgG2-Fc-Domäne gebunden ist, wodurch sich seine Halbwertszeit im Blutkreislauf auf 15–16 Tage verlängert (1,2).

Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse ergab (1):

• die Nichtunterlegenheit gegenüber täglich verabreichten Basalinsulinen hinsichtlich der HbA1c-Senkung (mittlere Differenz -0,04 %, p = 0,15), beim Nüchternplasmaglukosespiegel sowie beim Anteil der Patienten, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten (OR 1,10, p = 0,32)
• Kennzahlen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM):
  • Zeit im Zielbereich (TIR 3,9–10,0 mmol/L): statistisch signifikanter Anstieg im Vergleich zu täglichem Insulin (mittlere Differenz +0,80 Prozentpunkte, p = 0,03)
  • Zeit außerhalb des Zielbereichs (TAR > 10,0 mmol/L): statistisch signifikanter Rückgang (mittlere Differenz –1,45 Prozentpunkte, p = 0,05)
  • Zeit unterhalb des Zielbereichs (TBR < 3,9 mmol/L): kein signifikanter Unterschied im Vergleich zur täglichen Basalinsulin-Gabe (p = 0,62)
• Auswirkungen auf das Körpergewicht: Die Veränderungen des Körpergewichts sind vergleichbar mit denen bei einmal täglich verabreichten Basalinsulinen (mittlere Differenz 0,12 kg, p = 0,47)
• Sicherheit und unerwünschte Ereignisse:
  • Insgesamt traten unter Efsitora mehr behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auf (RR 1,12, p = 0,001), was in erster Linie auf leichte bis mittelschwere, nicht schwerwiegende Ereignisse zurückzuführen war
  • Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen oder der Gesamt- bzw. schweren Hypoglykämierate beobachtet

NICE-Stellungnahme (2):

• Insulin Efsitora alfa kann im Rahmen seiner Zulassung als Option zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen eingesetzt werden
• Es ist die kostengünstigste Option der geeigneten Behandlungen (einschließlich Insulin Efsitora alfa und Basalinsulin zur ein- oder zweimal täglichen Verabreichung) zu wählen, nachdem die Vor- und Nachteile der verfügbaren Behandlungen mit der betroffenen Person besprochen wurden
  • Berücksichtigen Sie die Verabreichungskosten, Dosierungen, den Preis pro Dosis und kommerzielle Vereinbarungen

Der NICE-Ausschuss stellte fest, dass (2):

• „… Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Insulin Efsitora alfa bei der Blutzuckerkontrolle über einen Zeitraum von 26 bis 52 Wochen ebenso wirksam ist wie zwei andere Basalinsuline (Insulin Degludec und Insulin Glargin), beide in einer Konzentration von 100 Einheiten. Allerdings sind die Personen, die am meisten von einem einmal wöchentlich zu verabreichenden Insulin profitieren würden, in den Studien unterrepräsentiert. Dies verstärkt die Unsicherheit hinsichtlich der Behandlungswirkung, doch wäre es schwierig, diese Personen in die Studien einzubeziehen. Insgesamt lassen sich die Erkenntnisse auf Patienten anwenden, die im Rahmen des NHS behandelt werden …“
• „…Die größte Kosteneinsparung durch die Verwendung von Insulin Efsitora alfa ergibt sich daraus, dass die Betroffenen weniger Unterstützung bei der Insulinverabreichung benötigen. Dies liegt daran, dass Insulin Efsitora alfa einmal wöchentlich statt täglich verabreicht wird. Es wird davon ausgegangen, dass jedes Mal, wenn eine Person Hilfe bei der Insulinverabreichung benötigt, durchschnittlich 1 Stunde mit einer spezialisierten Diabetes-Gemeindekrankenschwester erforderlich ist. Der Umfang der benötigten Hilfe kann jedoch variieren. Die Auswirkungen davon wurden in verschiedenen Szenarien noch nicht vollständig untersucht, was die Ergebnisse mit Unsicherheit behaftet…“
• „… Ein Kostenvergleich legt nahe, dass die Gesamtkosten für Insulin Efsitora alfa ähnlich hoch oder niedriger sind als die Gesamtkosten für Basalinsulin, das ein- oder zweimal täglich verabreicht wird, unter der Annahme, dass:
  • der gesundheitliche Nutzen von Insulin Efsitora alfa dem anderer Basalinsuline entspricht und
  • einige Menschen Hilfe bei der Insulinverabreichung benötigen… Daher kann Insulin Efsitora alfa eingesetzt werden…“

Quelle:

1. Mehmood H et al. Einmal wöchentlich verabreichtes Insulin Efsitora Alfa im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse. Endocrinology, Diabetes & Metabolism. 2025;8:e70126.
2. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Insulin Efsitora Alfa zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Leitlinie zur Technologiebewertung [TA1200]. Veröffentlicht am 16. Oktober 2026.