Vitamin K und Krebs bei Kindern

• Die Besorgnis über die Sicherheit von i.m.-Vitamin K kam Anfang der 90er Jahre auf, als zwei Arbeiten veröffentlicht wurden, in denen ein Zusammenhang zwischen intramuskulärem Vitamin K und späterem Krebs im Kindesalter festgestellt wurde (1,2). Es wurde ein Zusammenhang zwischen Krebs und Arzneimitteln, die Neugeborenen verabreicht werden, insbesondere intramuskuläres Vitamin K
• In einer Fall-Kontroll-Studie wurde dieser Zusammenhang untersucht, indem 195 Kinder mit Krebs, die zwischen 1965 und 1987 in den beiden großen Geburtskliniken in Bristol geboren wurden, mit 558 Kontrollpersonen verglichen wurden - ein erhöhtes Krebsrisiko wurde bei Kindern festgestellt, die um die Geburt herum intramuskuläres Vitamin K erhielten (Odds Ratio 1,97, 95 % Konfidenzintervall 1,3 - 3,0), nicht aber bei Kindern, die orales Vitamin K erhielten.
• eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie (3) hat einen Zusammenhang zwischen i.m. Vitamin K und akuter lymphoblastischer Leukämie, die sich im Alter von 1-6 Jahren entwickelt, gezeigt

Der Ausschuss für die Sicherheit von Arzneimitteln (CSM) und die Arzneimittelkontrollbehörde (MCA) bildeten eine Sachverständigen-Arbeitsgruppe, um alle verfügbaren Studien zu überprüfen:

• Die Arbeitsgruppe kam zu dem Schluss, dass es kein erhöhtes Risiko für solide Tumore in Verbindung mit Vitamin K gibt. Auch wenn ein erhöhtes Leukämierisiko nicht ausgeschlossen werden kann, stellte die Gruppe fest, dass die beobachteten Ergebnisse in Studien zu Vitamin K und Leukämie mit dem Zufallsspiel vereinbar sind.
• Die Gruppe kam zu dem Schluss, dass es keine Grundlage für die Empfehlung einer Änderung der derzeitigen Zulassung von i.m. Vitamin K gibt.

Referenz:

• Golding J et al (1990), Br J Cancer, 62, 304-8.
• Golding J et al. (1992), BMJ, 305, 341-6.
• Parker L et al. (1998), BMJ, 316, 189-93.
• Aktuelle Probleme der Pharmakovigilanz (1998), 24, 1-4.