Verschreibung von Sibutramin (1):
- normalerweise beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Tag
- die Fortsetzung der Therapie über 4 Wochen hinaus sollte durch den Nachweis einer Gewichtsabnahme von 2 kg und über 3 Monate hinaus durch den Nachweis einer Gewichtsabnahme von mindestens 5 % des ursprünglichen Körpergewichts unterstützt werden
- Die Dosis kann nach 4 Wochen gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf 15 mg pro Tag erhöht werden, wobei die gleichen Behandlungs- und Überwachungsmaßnahmen wie bei der Dosis von 10 mg pro Tag einzuhalten sind. Sibutramin sollte abgesetzt werden, wenn ein unzureichendes Ansprechen, wie oben definiert, vorliegt
- die Behandlung wird nicht über die zugelassene Indikation von 12 Monaten hinaus empfohlen
- Es gibt keine Belege dafür, dass die gleichzeitige Verschreibung von Sibutramin mit einer anderen Pharmakotherapie zur Gewichtsreduktion sinnvoll ist.
In Anbetracht der möglichen Nebenwirkungen eines erhöhten Blutdrucks und einer erhöhten Herzfrequenz wird in den ersten drei Monaten der Behandlung eine zweiwöchentliche Überwachung von Puls und Blutdruck empfohlen. Die Behandlung mit Sibutramin sollte abgebrochen werden, wenn die Ruheherzfrequenz um mehr als 10 Schläge pro Minute oder der Blutdruck um mehr als 10 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen ansteigt (2).
Sibutramin: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da die Risiken den Nutzen überwiegen (21/1/10)
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung des Adipositas-Medikaments Sibutramin (Reductil) auf der Grundlage neuer Sicherheitsinformationen aus einer großen klinischen Studie, der Sibutramin Cardiovascular OUTcomes (SCOUT)-Studie, abgeschlossen. Die Überprüfung hat ergeben, dass die kardiovaskulären Risiken von Sibutramin seinen Nutzen überwiegen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in der gesamten Europäischen Union auszusetzen.
Die Zusammenfassung der Produktmerkmale sollte vor der Verschreibung dieses Arzneimittels konsultiert werden.
Referenz:
- (1) NICE (Oktober 2001, Ausgabe 3). Summary of Guidance Issued to the NHS in England and Wales, Sibutramin for obesity in adults.
- (2) Verschreiber (2001), 12 (20), 75-81.