Hinweise zu Rosiglitazon (1):
- Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel hat empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der gesamten Europäischen Union auszusetzen.
- Die britische Kommission für Humanarzneimittel (CHM) hat die verfügbaren Daten geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass für Rosiglitazon ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besteht. Es war nicht möglich, zusätzliche Maßnahmen zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos zu ermitteln oder eine Patientengruppe zu bestimmen, bei der der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.
- Der CHM kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rosiglitazon seine Risiken nicht mehr überwiegt
Es wurde eine Meta-Analyse durchgeführt, um das mit der Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbundene kardiovaskuläre Risiko zu bewerten (2)
- Es wurde eine Suche in der veröffentlichten Literatur, auf der Website der Food and Drug Administration und in einem Register für klinische Studien durchgeführt, das vom Arzneimittelhersteller (GlaxoSmithKline) geführt wird.
- Kriterien für die Aufnahme in unsere Meta-Analyse waren eine Studiendauer von mehr als 24 Wochen, die Verwendung einer randomisierten Kontrollgruppe, die kein Rosiglitazon erhielt, und die Verfügbarkeit von Ergebnisdaten zu Herzinfarkt und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
- 42 Studien erfüllten die Einschlusskriterien
- die Studienautoren haben alle Fälle von Myokardinfarkt und Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen tabellarisch erfasst
- Studienergebnisse
- In den 42 Studien lag das Durchschnittsalter der Probanden bei etwa 56 Jahren, und der durchschnittliche Ausgangswert des glykosylierten Hämoglobins betrug etwa 8,2 %.
- In der Rosiglitazon-Gruppe betrug das Odds Ratio für Myokardinfarkt im Vergleich zur Kontrollgruppe 1,43 (95% Konfidenzintervall [CI], 1,03 bis 1,98; P=0,03) und das Odds Ratio für Tod durch kardiovaskuläre Ursachen 1,64 (95% CI, 0,98 bis 2,74; P=0,06)
- Die Autoren schlossen daraus, dass:
- Rosiglitazon mit einem signifikanten Anstieg des Myokardinfarktrisikos und mit einem Anstieg des Risikos für Tod durch kardiovaskuläre Ursachen verbunden war, der grenzwertig signifikant war
- Die Autoren wiesen darauf hin, dass ihre Studie durch den fehlenden Zugang zu den ursprünglichen Quelldaten eingeschränkt war, die eine Analyse von Ereignis zu Ereignis ermöglicht hätten..." Trotz dieser Einschränkungen sollten Patienten und Anbieter das Potenzial für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen der Behandlung mit Rosiglitazon bei Typ-2-Diabetes berücksichtigen..."
Beachten Sie auch, dass die Glitazon-Therapie mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen verbunden ist:
- Studien belegen, dass etwa einer von 50 Patienten, die 26 Monate lang ein Glitazon einnehmen, eine Herzinsuffizienz erleiden würde, verglichen mit Patienten, die ein Placebo oder ein anderes orales Antidiabetikum einnehmen (3)
- eine systematische Übersichtsarbeit kam zu dem Schluss, dass (4) bei Patienten mit gestörter Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes die Einnahme von Rosiglitazon über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten mit einem signifikant erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Herzversagen verbunden ist, ohne dass das Risiko für kardiovaskuläre Mortalität signifikant erhöht ist
Beachten Sie jedoch, dass die US Food and Drug Administration (FDA) bekannt gab (5):
- Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat festgestellt, dass die jüngsten Daten zu Rosiglitazon-haltigen Arzneimitteln, wie Avandia, Avandamet, Avandaryl und Generika, kein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt zeigen im Vergleich zu den Standard-Typ-2-Diabetes-Medikamenten Metformin und Sulfonylharnstoff. Aus diesem Grund fordern wir die Aufhebung der 2010 eingeführten Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen für Rosiglitazon-Präparate. Diese Entscheidung stützt sich auf die Auswertung von Daten aus einer großen klinischen Langzeitstudie und wird durch eine umfassende externe Neubewertung der Daten durch Experten des Duke Clinical Research Institute unterstützt.
Referenz: