Rivaroxaban versus Warfarin bei rheumatischer Herzkrankheit-assoziiertem Vorhofflimmern (AF)
Connolly SJ et al. untersuchten, ob eine Rivaroxaban-Therapie einer Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit Vorhofflimmern und echokardiografisch dokumentierter rheumatischer Herzerkrankung nicht unterlegen ist:
- Es wurden Patienten mit Vorhofflimmern und echokardiografisch dokumentierter rheumatischer Herzerkrankung aufgenommen, die einen der folgenden Punkte aufwiesen: einen CHA2DS2VASc-Score von mindestens 2 (auf einer Skala von 0 bis 9, wobei höhere Werte ein höheres Schlaganfallrisiko anzeigen), eine Mitralklappenfläche von höchstens 2 cm2, einen spontanen Vorhof-Echokontrast oder einen Thrombus im linken Vorhof.
- Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Standarddosis von Rivaroxaban oder einem dosisangepassten Vitamin-K-Antagonisten zugeteilt.
- Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund vaskulärer (kardialer oder nicht-kardialer) oder unbekannter Ursachen
- Primärer Sicherheitsendpunkt waren schwere Blutungen gemäß der International Society of Thrombosis and Hemostasis
Ergebnisse der Studie:
- Von 4565 eingeschlossenen Patienten wurden 4531 in die endgültige Analyse einbezogen.
- Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 50,5 Jahre, und 72,3 % waren Frauen.
- Ein dauerhafter Abbruch der Studienmedikation war unter Rivaroxaban häufiger als unter einer Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten bei allen Besuchen
- In der Intention-to-Treat-Analyse hatten 560 Patienten in der Rivaroxaban-Gruppe und 446 in der Gruppe der Vitamin-K-Antagonisten ein Ereignis als primäres Ergebnis
- die Überlebenskurven waren nicht-proportional
- die begrenzte mittlere Überlebenszeit betrug 1599 Tage in der Rivaroxaban-Gruppe und 1675 Tage in der Gruppe der Vitamin-K-Antagonisten (Differenz: -76 Tage; 95 % Konfidenzintervall [KI]: -121 bis -31; P<0,001)
- eine höhere Inzidenz von Todesfällen in der Rivaroxaban-Gruppe als in der Gruppe der Vitamin-K-Antagonisten (eingeschränkte mittlere Überlebenszeit, 1608 Tage vs. 1680 Tage; Differenz, -72 Tage; 95 % CI, -117 bis -28)
- für den primären Endpunkt Schlaganfall, systemische Embolie, Herzinfarkt oder Tod aus vaskulären oder unbekannten Gründen gab es 560 Ereignisse bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten und 446 Ereignisse bei den mit einem VKA behandelten Patienten (HR 1,25; 95% CI 1,10-1,41)
- Was die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts betrifft, so erhöhte Rivaroxaban das Sterberisiko um 23 % und das Schlaganfallrisiko um 37 %.
- Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Rate schwerer Blutungen festgestellt.
Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass:
- Bei Patienten mit Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer rheumatischen Herzerkrankung führte eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten zu einer geringeren Rate an kardiovaskulären Ereignissen oder Tod als eine Therapie mit Rivaroxaban, ohne dass dabei eine höhere Blutungsrate auftrat.
Referenz: