In einer randomisierten Studie in Nigeria mit 300 schwarzafrikanischen Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die entweder unbehandelt waren oder ein einziges blutdrucksenkendes Medikament erhielten, führte die Behandlung mit einem niedrig dosierten Dreifach-Tablettenprotokoll im Vergleich zu einem Standardbehandlungsprotokoll über einen Zeitraum von 6 Monaten zu einer signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks zu Hause (um 5,8 mm Hg), ohne dass die Zahl der Abbrüche der Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse zunahm:
- Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip den niedrig dosierten Triple-Pill-Protokollen oder der Standardbehandlung zugeteilt.
- Das Dreifach-Tabletten-Protokoll umfasste eine neuartige Kombination aus Telmisartan, Amlodipin und Indapamid in dreifacher Viertel-, Halb- und Standarddosis (d. h. 10/1,25/0,625 mg, 20/2,5/1,25 mg und 40/5/2,5 mg) mit beschleunigter Hochdosierung
- Das Standardbehandlungsprotokoll war das Nigeria-Behandlungsprotokoll für Bluthochdruck, beginnend mit Amlodipin (5 mg).
- Hauptergebnisse und Messgrößen
- Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks zu Hause, und der primäre Sicherheitsendpunkt war der Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen, jeweils von der Randomisierung bis Monat 6
- Ergebnisse
- Nach Monat 6 lag die klinische Blutdruckkontrolle (<140/90 mm Hg) bei 82 % gegenüber 72 % (Risikodifferenz, 10 % [95 % KI, -2 % bis 20 %]) und die häusliche Blutdruckkontrolle (<130/80 mm Hg) bei 62 % gegenüber 28 % (Risikodifferenz, 33 % [95 % KI, 22 % bis 44 %]) in der Dreifach-Tablettengruppe im Vergleich zur Gruppe mit dem Standardbehandlungsprotokoll; es handelte sich hierbei um 2 von 21 vordefinierten sekundären Wirksamkeitsendpunkten. Keine Teilnehmerin brach die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Schlussfolgerung:
- Im Vergleich zur Standardbehandlung kann die Behandlung mit einer niedrig dosierten Dreifachtablette die Blutdrucksenkung verbessern.
Referenz:
- Dike B et al. Low-Dose Triple-Pill vs Standard-Care Protocols for Hypertension Treatment in Nigeria - A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024;332(13):1070-1079. doi:10.1001/jama.2024.18080