Randomisierte Studie mit Pemafibrat zur Triglyceridsenkung in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchte die Wirkung von Pemafibrat auf die Lebensqualität bei Patienten mit T2DM, TG 200-499 mg/dL und HDL <=40 mg/dL
insgesamt 10 497 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf Pemafibrat 0,2 mg zweimal täglich oder Placebo verteilt
Primärer Endpunkt war ein Herzinfarkt, ein ischämischer Schlaganfall, eine koronare Revaskularisation oder der Tod durch Herzinfarkt
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 3,4 Jahre.
Studienergebnisse:
Beim primären Endpunkt MI, ischämischer Schlaganfall, koronare Revaskularisation oder kardiovaskulärer Tod gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen (HR 1,03, 95% CI 0,91-1,15, P=0,67). Auch die Gesamtsterblichkeit war in beiden Gruppen ähnlich (HR 1,04, 95% CI 0,91-1,20).
Die Sicherheitsergebnisse zeigten ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (HR 2,05, 95% CI 1,35-3,17) und unerwünschte Nierenereignisse (HR 1,12, 95% CI 1,04-1,20) in der Pemafibrat-Gruppe
Schlussfolgerung:
Pemafibrat senkte TG, VLDL-c, Restcholesterin und ApoCIII um 20 bis 30 % bei Patienten mit T2DM, leichter bis mittelschwerer Hypertriglyceridämie und niedrigem HDL-c
Pemafibrat reduzierte im Vergleich zu Placebo in dieser Population nicht die kardiovaskulären Folgen
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