PROMINENT-Studie

PROMINENT Studie

• Randomisierte Studie mit Pemafibrat zur Triglyceridsenkung in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchte die Wirkung von Pemafibrat auf die Lebensqualität bei Patienten mit T2DM, TG 200-499 mg/dL und HDL <=40 mg/dL
  
  
• insgesamt 10 497 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf Pemafibrat 0,2 mg zweimal täglich oder Placebo verteilt
  • Primärer Endpunkt war ein Herzinfarkt, ein ischämischer Schlaganfall, eine koronare Revaskularisation oder der Tod durch Herzinfarkt
  • Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 3,4 Jahre.
    
    
• Studienergebnisse:
  • Beim primären Endpunkt MI, ischämischer Schlaganfall, koronare Revaskularisation oder kardiovaskulärer Tod gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen (HR 1,03, 95% CI 0,91-1,15, P=0,67). Auch die Gesamtsterblichkeit war in beiden Gruppen ähnlich (HR 1,04, 95% CI 0,91-1,20).
    
    
  • Die Sicherheitsergebnisse zeigten ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (HR 2,05, 95% CI 1,35-3,17) und unerwünschte Nierenereignisse (HR 1,12, 95% CI 1,04-1,20) in der Pemafibrat-Gruppe
    
    
• Schlussfolgerung:
  • Pemafibrat senkte TG, VLDL-c, Restcholesterin und ApoCIII um 20 bis 30 % bei Patienten mit T2DM, leichter bis mittelschwerer Hypertriglyceridämie und niedrigem HDL-c
  • Pemafibrat reduzierte im Vergleich zu Placebo in dieser Population nicht die kardiovaskulären Folgen

Referenz:

• Pradham AD et al. Triglyceridsenkung mit Pemafibrat zur Senkung des kardiovaskulären Risikos. NEJM November 5, 2022