STEP-HFpEF-Studie - Semaglutid bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und Adipositas
Die STEP-HFpEF-Studie untersuchte den Einsatz von Semaglutid bei Patienten mit HFpEF und Fettleibigkeit
Methadologie:
- 529 Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion und einem Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 30 oder mehr wurden nach dem Zufallsprinzip 52 Wochen lang mit einmal wöchentlichem Semaglutid (2,4 mg) oder Placebo behandelt.
- Duale primäre Endpunkte waren die Veränderung des klinischen Gesamtscores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS; die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und körperliche Einschränkungen anzeigen) und die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
- Zu den bestätigenden sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke, ein hierarchisch zusammengesetzter Endpunkt, der Tod, Herzinsuffizienz-Ereignisse und Unterschiede in der Veränderung des KCCQ-CSS und der 6-Minuten-Gehstrecke umfasste, sowie die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP).
Ergebnisse der Studie:
- Die mittlere Veränderung des KCCQ-CSS betrug 16,6 Punkte unter Semaglutid und 8,7 Punkte unter Placebo (geschätzte Differenz, 7,8 Punkte; 95 % Konfidenzintervall [CI], 4,8 bis 10,9; P<0,001), und die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts betrug -13,3 % unter Semaglutid und -2,6 % unter Placebo (geschätzte Differenz, -10,7 Prozentpunkte; 95 % CI, -11,9 bis -9,4; P<0,001)
- die mittlere Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke betrug 21,5 m mit Semaglutid und 1,2 m mit Placebo (geschätzter Unterschied, 20,3 m; 95% CI, 8,6 bis 32,1; P<0,001)
- Die mittlere prozentuale Veränderung des CRP-Spiegels betrug -43,5 % unter Semaglutid und -7,3 % unter Placebo (geschätztes Behandlungsverhältnis, 0,61; 95 % CI, 0,51 bis 0,72; P<0,001)
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 35 Teilnehmern (13,3 %) in der Semaglutid-Gruppe und 71 (26,7 %) in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass:
- Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Adipositas führte die Behandlung mit Semaglutid (2,4 mg) zu einer stärkeren Verringerung der Symptome und körperlichen Einschränkungen, zu einer größeren Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zu einem stärkeren Gewichtsverlust als Placebo.
Referenz:
- Kosiborad MN et al. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. NEJM 25. August 2023
DOI: 10.1056/NEJMoa2306963