NICE-Leitlinien - Fingolimod zur Behandlung der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose

Fingolimod wird als Option für die Behandlung der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen nur dann empfohlen, wenn:

• sie trotz Behandlung mit Beta-Interferon eine unveränderte oder erhöhte Schubrate oder anhaltende schwere Schübe im Vergleich zum Vorjahr haben und der Hersteller Fingolimod mit dem im Rahmen des Patientenzugangsschemas vereinbarten Rabatt anbietet
  
  
• Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator der Lymphozyten daran hindert, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden und Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark zu schädigen
  
  
  • hat eine Marktzulassung als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose für die folgenden Gruppen:
    
    
    • Erwachsene mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon
      • diese Patienten können als Patienten definiert werden, die auf eine vollständige und angemessene Behandlung (normalerweise mindestens ein Jahr) mit Beta-Interferon nicht angesprochen haben
        • Die Patienten sollten während der Therapie im letzten Jahr mindestens einen Rückfall erlitten haben und mindestens neun T2-hyperintense Läsionen in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) oder mindestens eine Gadolinium-anreichernde Läsion aufweisen.
        • Ein "Non-Responder" kann auch definiert werden als ein Patient mit einer unveränderten oder erhöhten Rückfallrate oder anhaltenden schweren Rückfällen im Vergleich zum Vorjahr.
          
          
    • Erwachsene mit sich rasch entwickelnder schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr behindernde Schübe innerhalb eines Jahres und mit einer oder mehreren Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme der T2-Läsionslast im Vergleich zu einem früheren MRT
      
      
• Zu den unerwünschten Wirkungen gehören:
  • Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen der Behandlung mit Fingolimod gehören Grippevirusinfektionen, Kopfschmerzen, Durchfall und erhöhte Leberenzymaktivität
    
    
  • In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) heißt es: "Bei 0,4 % der mit Fingolimod 0,5 mg behandelten Patienten wurde über Makulaödeme mit oder ohne visuelle Symptome berichtet, die überwiegend in den ersten drei bis vier Monaten der Therapie auftraten". Daher wird eine augenärztliche Untersuchung 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung empfohlen.
    
    
  • Ausführliche Informationen zu den Nebenwirkungen und Gegenanzeigen finden Sie in der Fachinformation.

Ausführliche Informationen finden Sie in der vollständigen Leitlinie (1).

Verweis:

• 1) NICE (April 2012). Fingolimod zur Behandlung der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose