Nicht-Unterlegenheits- und Überlegenheitsstudien
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Nicht-Unterlegenheits- und Überlegenheitsstudien
Ziel von Nichtunterlegenheitsstudien ist es, eine neue Behandlung mit einer aktiven Behandlung zu vergleichen, um zu zeigen, dass sie in Bezug auf einen bestimmten Endpunkt klinisch nicht schlechter ist. Es wird davon ausgegangen, dass die Vergleichsbehandlung nachweislich eine signifikante klinische Wirkung (gegenüber Placebo) hat.
Diese Studien werden häufig in Situationen eingesetzt, in denen die Durchführung einer Überlegenheitsstudie gegen eine Placebokontrolle als unethisch angesehen werden könnte.
Die Nichtunterlegenheit lässt sich am einfachsten anhand eines Konfidenzintervalls (KI) bewerten.
Zunächst legen die Prüfer eine Nichtunterlegenheitsmarge, delta, fest. Dies ist der maximale Unterschied, den sie in einer bestimmten Richtung zu tolerieren bereit sind, wenn die neue Behandlung nicht als (klinisch) unterlegen angesehen werden soll.
Liegt ein 95 %-Konfidenzintervall für den Unterschied zwischen den Behandlungsmitteln über oder unter diesem Grenzwert (in einer günstigen Richtung), so gilt die Nichtunterlegenheit als erwiesen.
Logik von Nicht-Unterlegenheitsstudien
- Wenn eine Standardbehandlung S durchweg besser als Placebo ist, dann
- um zu zeigen, dass eine Testbehandlung T dem Placebo überlegen ist
- zu zeigen, dass die Testbehandlung genauso gut (nicht schlechter) ist wie die Standardbehandlung
Festlegung der Nicht-Unterlegenheitsgrenze
- subjektiv - oft umstritten
- wenn sie zu groß ist:
- minderwertige Behandlungen können als nicht-unterlegen bezeichnet werden
- wenn zu klein: riesige Stichprobengrößen sind erforderlich
- normalerweise ein Bruchteil des historischen Unterschieds zwischen Kontrolle und Placebo
Interpretation einer Nichtunterlegenheitsstudie als Überlegenheitsstudie
Referenz:
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