Stichprobengröße und Aussagekraft der Studie

Stichprobengröße und Aussagekraft

• Klinische Studien, wie z. B. randomisierte kontrollierte Studien, sind darauf ausgelegt, zu prüfen, ob ein Unterschied zwischen zwei oder mehr Interventionen in Bezug auf bestimmte Ergebnisse oder Endpunkte besteht.
• Damit in einer Studie ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Behandlungen festgestellt werden kann, muss die Studie groß genug sein (d. h. es müssen genügend Probanden an der Studie teilnehmen), damit eine ausreichende Anzahl von Endpunkten von Interesse auftritt.
  
  
• die Die "Power" der Studie ist die Fähigkeit der Studie, einen Unterschied zwischen den Interventionen zuverlässig festzustellen.
  • Die Anzahl der Probanden, die in die Studie aufgenommen werden müssen, um eine ausreichende Aussagekraft zu erreichen, muss vor Beginn der Studie festgelegt werden.
  • In den Berichten über klinische Studien sollte idealerweise angegeben werden, dass eine Power-Berechnung durchgeführt wurde - in Studien wird häufig eine Power von 80-90 % angegeben.
  • Die Aussagekraft einer Studie bezieht sich auf die Fähigkeit, einen Unterschied nur bei dem Endpunkt festzustellen, auf dem die Aussagekraftberechnung basiert, d. h. dem primären Endpunkt. Die in der Studie verwendete Aussagekraft reicht möglicherweise nicht aus, um Unterschiede bei anderen (sekundären) Endpunkten oder in Untergruppen zuverlässig zu erkennen.
    
    
  • die Aussagekraft einer Studie kann über die Kenntnis des Typ-II-Fehlers berechnet werden (ein Typ-II-Fehler tritt auf, wenn die Nullhypothese angenommen wird, obwohl sie falsch ist) (1)
    • Aussagekraft (die Chance, dass die Studie den minimalen Unterschied als statistisch unterschiedlich erkennt) = 1 - Fehler vom Typ II
    • Die Aussagekraft einer Studie ist also
      • die Wahrscheinlichkeit, dass eine Studie einen Effekt nachweisen kann, wenn ein Effekt vorhanden ist, der nachgewiesen werden kann

Referenz:

1. Evidenzbasierte Medizin 2006;11:69-70.
2. MeReC Briefing (2005);30:1-7.
3. Wiebe S. Die Grundsätze der evidenzbasierten Medizin.Cephalalgia. 2000;20 Suppl 2:10-3.
4. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005;19(1):15-26.