Tofacitinib - Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und bösartiger Erkrankungen
Ratschläge für Angehörige der Gesundheitsberufe:
Informationen zu kardiovaskulären Ereignissen
- Eine klinische Sicherheitsstudie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter von 50 Jahren oder älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (Studie A3921133) ergab, dass der JAK-Inhibitor Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren (Etanercept oder Adalimumab) mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse verbunden war
- Die folgenden prädiktiven Risikofaktoren wurden ermittelt:
- Alter über 65 Jahre,
- derzeitiges oder früheres Rauchen,
- Vorgeschichte von Diabetes,
- koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte (einschließlich früherer Myokardinfarkte, koronarer Herzkrankheiten, stabiler Angina pectoris oder koronarer Eingriffe)
- Tofacitinib sollte bei Patienten mit diesen kardiovaskulären Risikofaktoren unabhängig von der Indikation nur dann in Betracht gezogen werden, wenn keine geeignete Behandlungsalternative verfügbar ist.
Informationen zu bösartigen Erkrankungen
- Dieselbe klinische Sicherheitsstudie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (von denen einige auch Risikofaktoren für bösartige Erkrankungen sind) ergab, dass Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Hemmern mit einem erhöhten Risiko für bösartige Erkrankungen, insbesondere Lungenkrebs und Lymphome, assoziiert war (wobei die Analyse nicht-melanomen Hautkrebs [NMSC] ausschloss).
- Die folgenden prädiktiven Risikofaktoren wurden ermittelt:
- Alter von mehr als 65 Jahren und
- derzeitiges oder früheres Rauchen
- Tofacitinib sollte bei Patienten mit diesen und anderen Risikofaktoren für bösartige Erkrankungen (aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem NMSC) unabhängig von der Indikation nur dann in Betracht gezogen werden, wenn keine geeignete alternative Behandlung verfügbar ist.
Ratschläge für Angehörige der Gesundheitsberufe, die sie den Patienten geben sollten:
- Die Behandlung mit Tofacitinib wurde mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte und bestimmte Krebsarten im Vergleich zu einer anderen Behandlungsform (TNF-alpha-Hemmer) in Verbindung gebracht - die Häufigkeit dieser Ereignisse ist gering und wurde mit bestehenden Risikofaktoren für diese Erkrankungen wie höheres Alter oder Rauchen in Verbindung gebracht
- Patienten, die bereits ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse oder Krebserkrankungen haben, sollte eine Behandlung mit Tofacitinib nur dann angeboten werden, wenn ihr Arzt der Meinung ist, dass es keine anderen geeigneten Behandlungsmöglichkeiten für ihre Erkrankung gibt
- beenden Sie die Einnahme von Tofacitinib nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben
- Lesen Sie immer die Packungsbeilage Ihres Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Krankenschwester oder dem Apotheker, wenn Sie sich Sorgen über Nebenwirkungen machen.
Referenz:
- Drug Safety Update, Band 15, Ausgabe 3: Oktober 2021: 1.