Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase 4 und 6 (CDK4/6-Inhibitoren) (Abemaciclib , Palbociclib , Ribociclib) und interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis
CDK4/6-Hemmer
- sind zugelassen für die Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant
- bei prämenopausalen oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten kombiniert werden
- Bei der Anwendung von CDK4/6-Hemmern (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib) wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung und Pneumonitis berichtet.
- Abemaciclib: In der Produktinformation wird darauf hingewiesen, dass bei 3,4 % der in klinischen Studien behandelten Teilnehmer (n=768) eine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis beliebigen Schweregrades auftrat.
- Palbociclib: In der Produktinformation wird darauf hingewiesen, dass 1,4 % der in klinischen Studien behandelten Teilnehmer (n=872) eine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis jeglichen Schweregrades hatten.
- Ribociclib: In der Produktinformation wird darauf hingewiesen, dass in den klinischen Studien in der mit Ribociclib behandelten Gruppe über interstitielle Lungenerkrankungen (beliebiger Schweregrad 0,3 %, einschließlich 0,1 % Schweregrad 3) berichtet wurde, während in der mit Placebo behandelten Gruppe keine Fälle auftraten. Sowohl in der mit Ribociclib als auch in der mit Placebo behandelten Gruppe wurde über eine Lungenentzündung berichtet (beliebiger Grad 0,4 %; in keiner der beiden Gruppen traten Ereignisse vom Grad 3 oder 4 auf).
Hinweise für medizinisches Fachpersonal:
- Abemaciclib, Palbociclib und Ribociclib sind für einige lokal fortgeschrittene oder metastasierte Brustkrebsarten angezeigt (siehe Produktinformation für die vollständigen Indikationen).
- Es gibt Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Pneumonitis bei diesen Arzneimitteln, die in einigen Fällen schwerwiegend oder tödlich sein können.
- bei Klinikbesuchen die Patienten nach Lungensymptomen zu fragen, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis hinweisen, wie z. B. Husten oder Dyspnoe, und ihnen zu raten, bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen
- Patienten mit neuen oder sich verschlimmernden Atemwegssymptomen untersuchen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC; oben verlinkt) zu Rate ziehen, insbesondere die Hinweise in den Abschnitten 4.2 und 4.4, und je nach Schwere des Ereignisses eine Dosisunterbrechung, -änderung oder -absetzung in Betracht ziehen
- sicherstellen, dass die Patienten ein Exemplar der Packungsbeilage (PIL) erhalten, die Informationen über das Arzneimittel enthält und die Symptome erläutert, auf die die Patienten achten sollten
- alle vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit CDK4/6-Hemmern an das Gelbe-Karte-System
Referenz:
- Drug Safety Update, Band 14, Ausgabe 11: Juni 2021: 1.