Bimekizumab zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis
Bimekizumab (BKZ) ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv Interleukin (IL)-17F zusätzlich zu IL-17A hemmt (1)
- präklinische Studien deuten auf eine überlegene Wirksamkeit von BKZ bei der Reduzierung von Entzündungen und pathologischer Knochenbildung im Vergleich zu IL-17Ai allein hin (1)
- Die Zytokine Interleukin (IL)-17A und IL-17F werden mit der Pathogenese der axSpA (ankylosierende Spondylitis) in Verbindung gebracht
- Obwohl IL-17A als biologisch aktiver gilt, ist IL-17F in der Haut und im Synovialgewebe von Patienten mit Spondyloarthritis angereichert
- Mehrere Arten von angeborenen Immunzellen, die als treibende Kräfte bei der Pathogenese der axSpA gelten, weisen ebenfalls eine hohe Expression von IL-17F auf.
- BKZ hat in einer klinischen Kopf-an-Kopf-Studie bei Plaque-Psoriasis eine überlegene klinische Wirksamkeit gegenüber einem Interleukin-17A-Inhibitor (IL-17Ai) gezeigt
- in einer 52-wöchigen Studie
- Die duale Hemmung von IL-17A und IL-17F mit BKZ führte zu einer anhaltenden Wirksamkeit über das gesamte Spektrum der axSpA; das Sicherheitsprofil entsprach der bekannten Sicherheit von BKZ (1)
NICE-Stellungnahme:
- Bimekizumab wird als Behandlungsoption für Erwachsene bei aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) empfohlen, wenn die konventionelle Therapie nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wird, oder bei aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit objektiven Entzündungszeichen (nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein oder MRT), wenn nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen werden. Sie wird nur empfohlen, wenn:
- Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Hemmer nicht geeignet sind oder die Erkrankung nicht gut genug kontrollieren, und
- das Unternehmen es gemäß der Handelsvereinbarung zur Verfügung stellt
- Beurteilung des Ansprechens auf Bimekizumab nach 16 Wochen Behandlung. Die Behandlung nur fortsetzen, wenn es eindeutige Hinweise auf ein Ansprechen gibt, definiert als:
- eine Verringerung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) auf 50 % des Wertes vor der Behandlung oder um 2 oder mehr Einheiten, und
- eine Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) für Wirbelsäulenschmerzen um 2 cm oder mehr
Der NICE-Ausschuss stellte fest:
- "...die übliche Behandlung für AS und nr-axSpA sind TNF-alpha-Hemmer. Die Patienten können einen oder mehrere TNF-alpha-Hemmer erhalten, bevor ihnen Secukinumab oder Ixekizumab angeboten wird. Bimekizumab wirkt ähnlich wie diese beiden Behandlungen und würde der gleichen Bevölkerungsgruppe angeboten werden.
- Klinische Studien haben gezeigt, dass Bimekizumab wirksamer ist als Placebo. Bimekizumab wurde nicht direkt mit Secukinumab und Ixekizumab verglichen. Die Ergebnisse eines indirekten Vergleichs deuten jedoch darauf hin, dass es ebenso wirksam ist wie Secukinumab und Ixekizumab."
Referenz: