Finasterid und Dutasterid - Risiko psychiatrischer Nebenwirkungen und sexueller Nebenwirkungen (die nach Absetzen der Behandlung fortbestehen können)

Eine Pharmakovigilanz-Fall-Nicht-Fall-Studie mit 3282 Finasterid-Anwendern unter Verwendung von VigiBase, der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation mit Berichten über die Sicherheit von Einzelfällen, ergab ein unverhältnismäßig hohes Auftreten von Suizidalität, Depressionen und Angstzuständen im Zusammenhang mit der Anwendung von Finasterid zur Behandlung von Alopezie bei Patienten unter 45 Jahren (1)

• Bei Arzneimitteln mit anderen Wirkmechanismen, aber ähnlichen Indikationen oder bei Arzneimitteln mit ähnlichen Wirkmechanismen und Nebenwirkungsprofilen wurde kein solches Signal festgestellt.
• Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass die Ergebnisse darauf hindeuten, dass bei der Verschreibung von Finasterid an jüngere Patienten mit Alopezie, die möglicherweise anfälliger für die unerwünschten Wirkungen des Medikaments sind, das Risiko von Suizidalität, Depression und Angstzuständen berücksichtigt werden sollte.

Berichte aus dem Vereinigten Königreich über anhaltende sexuelle Funktionsstörungen nach Absetzen von Finasterid (2)

• Seit dem ersten Bericht im November 1992 hat die MHRA bis zum 5. April 2024 426 Berichte über Finasterid (sowohl in der 1mg- als auch in der 5mg-Formulierung) und sexuelle Funktionsstörungen erhalten, darunter auch Berichte über erektile Dysfunktion (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten) und verminderten Sexualtrieb
• In fast der Hälfte dieser Berichte wurde das Ergebnis als "nicht wiederhergestellt" oder "nicht behoben" angegeben.

Britische Berichte über psychiatrische Funktionsstörungen unter Finasterid und Dutasterid (3)

• seit 1994 bis zum 31. Mai 2025 umfasst 170 Berichte über Selbstmordgedanken und damit zusammenhängende Begriffe für Finasterid (1 mg und 5 mg) und 5 Berichte für Dutasterid 0,5 mg
  • es gab 19 tödliche Berichte über Selbstmord für Finasterid und keine tödlichen Berichte über Selbstmord für Dutasterid

Hinweise für Angehörige der Gesundheitsberufe (2):

• Finasterid wird mit Depressionen, Selbstmordgedanken und sexuellen Funktionsstörungen in Verbindung gebracht, die nach Absetzen der Behandlung fortbestehen können.
• Informieren Sie die Patienten bei der Verschreibung über die Risiken und empfehlen Sie ihnen die Lektüre der Finasterid-Patientenkarten und die Packungsbeilage für Finasterid, die der 1-mg- und der 5-mg-Packung beiliegen
• die Produktinformation für Finasterid 1 mg wird mit einem Warnhinweis aktualisiert, dass sexuelle Funktionsstörungen zu Stimmungsstörungen beitragen können und dass auch über sexuelle Funktionsstörungen ohne Stimmungsänderungen berichtet wurde
• bei der Verschreibung von Finasterid die Krankenakte zu prüfen, die Patienten zu fragen, ob sie in der Vergangenheit an Depressionen oder Selbstmordgedanken gelitten haben, und die Patienten regelmäßig auf psychiatrische und/oder sexuelle Nebenwirkungen zu untersuchen
• Patienten, denen Finasterid 1 mg verschrieben wurde, sollten die Einnahme des Arzneimittels beenden, wenn sie Selbstmordgedanken oder Depressionen entwickeln, und so bald wie möglich ihren Arzt kontaktieren
• Patienten, denen Finasterid 5 mg oder Dutasterid verschrieben wurde, sollten bei Selbstmordgedanken oder Depressionen so bald wie möglich ihren Arzt aufsuchen
• Dutasterid wirkt ähnlich wie Finasterid - daher wird vorsichtshalber ein Warnhinweis in die Dutasterid-Produktinformation aufgenommen, der darauf hinweist, dass bei derselben Arzneimittelklasse (Finasterid) über Stimmungsschwankungen berichtet wurde
• Patienten, denen Finasterid oder Dutasterid verschrieben wurde, sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sie sexuelle Funktionsstörungen haben
• vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Finasterid oder Dutasterid über das System der Gelben Karte zu melden

Nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten hat die Europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) Selbstmordgedanken als Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten mit einer unbekannten Häufigkeit bestätigt (4)

• die meisten Fälle wurden im Zusammenhang mit den 1mg-Tabletten zur Behandlung der androgenetischen Alopezie gemeldet
• die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, d. h. es ist nicht möglich, sie anhand der verfügbaren Daten abzuschätzen
• In der Produktinformation für Finasterid 1 mg-Tabletten werden die Patienten nun auch darauf hingewiesen, dass sie einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie Probleme mit der Sexualfunktion haben (z. B. verminderter Sexualtrieb oder erektile Dysfunktion), die bekannte Nebenwirkungen des Arzneimittels sind und zu Stimmungsschwankungen beitragen können.
• Den Packungen von 1 mg Finasterid-Tabletten wird eine Patientenkarte beigefügt, um die Patienten an diese Risiken zu erinnern und sie über das geeignete Vorgehen zu informieren.

Referenzen:

1. Nguyen DD, Marchese M, Cone EB, Paciotti M, Basaria S, Bhojani N, Trinh QD. Untersuchung von Suizidalität und psychologischen Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Finasterid behandelt werden. JAMA Dermatol. 2021 Jan 1;157(1):35-42.
2. MRHA Drug Safety Update Band 17, Ausgabe 9: April 2024: 1.
3. MHRA Drug Safety Update, Band 19, Ausgabe 10: Mai 2026: 1.
4. Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) (8. Mai 2025). Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Selbstmordgedanken bei Finasterid- und Dutasterid-Präparaten.