Carbimazol: aumento del riesgo de malformaciones congénitas
El carbimazol se asocia a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cuando se administra en el primer trimestre del embarazo y a dosis elevadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con carbimazol.
Consejos para los profesionales sanitarios:
- el carbimazol se asocia a un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando se utiliza durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre de embarazo y a dosis elevadas (15 mg o más de carbimazol al día)
- las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con carbimazol
- el carbimazol sólo debe considerarse en el embarazo tras una evaluación individual completa de los beneficios y riesgos del tratamiento, y sólo a la dosis eficaz más baja sin administración adicional de hormonas tiroideas; se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal
- le rogamos que notifique al Programa de la Tarjeta Amarilla cualquier sospecha de reacción adversa asociada a medicamentos tomados durante el embarazo experimentada por la mujer o por el bebé o el niño
Riesgo de malformaciones congénitas:
- el tratamiento adecuado del hipertiroidismo en mujeres embarazadas previene graves complicaciones maternas y fetales
- el carbimazol atraviesa la barrera placentaria y puede causar daño fetal. Una revisión de la UE de las pruebas disponibles de estudios epidemiológicos e informes de casos concluyó que había pruebas de que el carbimazol se asocia a un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cuando se administra en el primer trimestre del embarazo y a dosis altas (15 mg o más de carbimazol al día)
- Las malformaciones congénitas asociadas al uso de carbimazol incluyen aplasia cutis congénita (ausencia de una porción de piel, a menudo localizada en la cabeza), malformaciones craneofaciales (atresia coanal; dismorfismo facial), defectos de la pared abdominal y del tracto gastrointestinal (exomfalos, atresia esofágica, anomalía del conducto onfalomesentérico) y defecto septal ventricular.
Nuevos consejos sobre anticoncepción y embarazo
- las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con carbimazol
- el carbimazol sólo debe utilizarse durante el embarazo cuando esté clínicamente indicado y tras una estricta evaluación individual beneficio/riesgo y sólo a la dosis eficaz más baja sin administración adicional de hormonas tiroideas. El uso de carbimazol durante el embarazo debe reservarse para las situaciones en las que una terapia definitiva de la enfermedad subyacente (tiroidectomía o tratamiento con yodo radiactivo) no era adecuada antes del embarazo y en caso de nueva aparición o reaparición durante el embarazo.
- si se utiliza carbimazol durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.
Referencia:
- MRHA (febrero 2019). Actualización sobre la seguridad de los medicamentos 12(7):1-8.