Estudio para evaluar el efecto de dapagliflozina más restricción calórica en la remisión de la diabetes tipo 2 (1):
Diseño del estudio:
- Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
- 16 centros de China continental del 12 de junio de 2020 al 31 de enero de 2023.
- 328 pacientes con diabetes tipo 2 de 20-70 años, con índice de masa corporal >25 y duración de la diabetes <6 años.
Intervención:
- Restricción calórica con dapagliflozina 10 mg/día o placebo.
Medidas de resultado del estudio:
- Resultado primario: incidencia de remisión de la diabetes (definida como hemoglobina glucosilada <6,5% y glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dL en ausencia de todos los fármacos antidiabéticos durante al menos 2 meses).
- resultados secundarios: cambios en el peso corporal, el perímetro de la cintura, la grasa corporal, la tensión arterial, los parámetros de homeostasis de la glucosa y los lípidos séricos a lo largo de 12 meses
Resultados del estudio:
- se logró la remisión de la diabetes en el 44% (73/165) de los pacientes del grupo de dapagliflozina y en el 28% (46/163) de los pacientes del grupo de placebo (cociente de riesgos 1,56; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,17 a 2,09; p=0,002) a lo largo de 12 meses, cumpliendo el criterio de valoración principal predefinido
- los cambios en el peso corporal (diferencia -1,3 [IC del 95%: -1,9 a -0,7] kg) y en la evaluación de la resistencia a la insulina según el modelo de homeostasis (diferencia -0,8, -1,1 a -0,4) fueron significativamente mayores en el grupo de dapagliflozina que en el de placebo
- la reducción media del peso corporal fue del 6
- la grasa corporal, la presión arterial sistólica y los factores de riesgo metabólico mejoraron significativamente más en el grupo de dapagliflozina que en el de placebo. Además, no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto a la aparición de acontecimientos adversos.
Conclusión El régimen de dapagliflozina más restricción calórica regular logró una tasa mucho mayor de remisión de la diabetes en comparación con la restricción calórica sola en pacientes obesos o con sobrepeso con diabetes de tipo 2.
Notas:
- en el ensayo DiRECT, los participantes que habían padecido diabetes durante un máximo de seis años se sometieron a una intervención dietética intensiva
- la remisión de la diabetes (definida como hemoglobina glucosilada (HbA1c) <6,5% tras al menos dos meses sin tomar ningún fármaco antidiabético) se logró en el 46% del grupo de intervención, con una reducción media del peso corporal del 10%.
Referencia:
- Liu Y, Chen Y, Ma J, Lin J, Liu C, Li X et al. Dapagliflozin plus calorie restriction for remission of type 2 diabetes: multicentre, double blind, randomised, placebo controlled trialBMJ 2025; 388 :e081820
- Lean ME et al. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551.