Estudio para evaluar el efecto de dapagliflozina más restricción calórica en la remisión de la diabetes tipo 2 (1):
Diseño del estudio:
- Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
- 16 centros de China continental del 12 de junio de 2020 al 31 de enero de 2023.
- 328 pacientes con diabetes tipo 2 de 20-70 años, con índice de masa corporal >25 y duración de la diabetes <6 años.
Intervención:
- Restricción calórica con dapagliflozina 10 mg/día o placebo.
Medidas de resultado del estudio:
- Resultado primario: incidencia de remisión de la diabetes (definida como hemoglobina glucosilada <6,5% y glucosa plasmática en ayunas <126 mg/dL en ausencia de todos los fármacos antidiabéticos durante al menos 2 meses).
- resultados secundarios: cambios en el peso corporal, el perímetro de la cintura, la grasa corporal, la tensión arterial, los parámetros de homeostasis de la glucosa y los lípidos séricos a lo largo de 12 meses
Resultados del estudio:
- se logró la remisión de la diabetes en el 44% (73/165) de los pacientes del grupo de dapagliflozina y en el 28% (46/163) de los pacientes del grupo de placebo (cociente de riesgos 1,56; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,17 a 2,09; p=0,002) a lo largo de 12 meses, cumpliendo el criterio de valoración principal predefinido
- los cambios en el peso corporal (diferencia -1,3 [IC del 95%: -1,9 a -0,7] kg) y en la evaluación de la resistencia a la insulina según el modelo de homeostasis (diferencia -0,8, -1,1 a -0,4) fueron significativamente mayores en el grupo de dapagliflozina que en el de placebo
- la reducción media del peso corporal fue del 6
- la grasa corporal, la presión arterial sistólica y los factores de riesgo metabólico mejoraron significativamente más en el grupo de dapagliflozina que en el de placebo. Además, no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto a la aparición de acontecimientos adversos.
Conclusiones:
El régimen de dapagliflozina más restricción calórica regular logró una tasa mucho mayor de remisión de la diabetes en comparación con la restricción calórica sola en pacientes con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2.
Notas:
- en el ensayo DiRECT, los participantes que habían padecido diabetes durante un máximo de seis años se sometieron a una intervención dietética intensiva
- la remisión de la diabetes (definida como hemoglobina glucosilada (HbA1c) <6,5% tras al menos dos meses sin tomar ningún fármaco antidiabético) se logró en el 46% del grupo de intervención, con una reducción media del peso corporal del 10%.
Referencia:
- Liu Y, Chen Y, Ma J, Lin J, Liu C, Li X et al. Dapagliflozin plus calorie restriction for remission of type 2 diabetes: multicentre, double blind, randomised, placebo controlled trialBMJ 2025; 388 :e081820
- Lean ME et al. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551.