En Europa y el Reino Unido, el titular de la autorización para dapagliflozina ha retirado la indicación para la diabetes mellitus de tipo 1. La retirada de la indicación para la diabetes tipo 1 no se debe a nuevos problemas de seguridad y las demás indicaciones de dapagliflozina no han cambiado (1)
Consejos para los profesionales sanitarios:
- dapagliflozina 5 mg ya no está autorizada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 1
- la supresión de la indicación para la diabetes de tipo 1 no se debe a nuevos problemas de seguridad y las demás indicaciones de dapagliflozina no se han modificado
- la dapagliflozina debe ser revisada y suspendida en pacientes con diabetes de tipo 1 por un médico especializado en diabetes, o en consulta con él, tan pronto como sea clínicamente práctico
- tras interrumpir el tratamiento con dapagliflozina, se recomienda un control frecuente de la glucemia
- puede ser necesario aumentar la dosis de insulina, lo que debe hacerse con cuidado para minimizar el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia
- la cetoacidosis diabética es un riesgo conocido con el uso de dapagliflozina en todos los pacientes con diabetes, pero ocurre con más frecuencia en pacientes con diabetes tipo 1 que en aquellos con diabetes tipo 2
- ya no se dispone de material adicional de minimización de riesgos para mitigar los riesgos en pacientes con diabetes tipo 1
- notifique las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de dapagliflozina en una Tarjeta Amarilla
Consejos que los profesionales sanitarios pueden dar a pacientes y cuidadores:
- pida siempre consejo a su médico o equipo de diabetología antes de hacer cambios en sus medicamentos para la diabetes
- el fabricante de dapagliflozina (Forxiga) ha retirado voluntariamente su uso en la diabetes de tipo 1
- esta decisión no está relacionada con un nuevo problema de seguridad, por lo que los pacientes que toman dapagliflozina para la diabetes de tipo 2, la insuficiencia cardiaca o la enfermedad renal crónica pueden seguir tomando el medicamento siguiendo las recomendaciones de un profesional sanitario
- Si toma dapagliflozina para la diabetes de tipo 1, su especialista le ayudará a interrumpir el tratamiento de forma segura. Deberá vigilar más de cerca sus niveles de glucosa en sangre para evitar hipoglucemias o hiperglucemias en la transición.
Referencia
- Drug Safety Update volumen 15, número 5: diciembre de 2021: 3.