Insulina Efsitora Alfa para el tratamiento de la diabetes tipo 2

La insulina efsitora alfa es una nueva proteína de fusión de insulina basal de administración semanal que consiste en un análogo de insulina de cadena única unido a un dominio Fc de IgG2 humana, lo que prolonga su vida media circulante hasta 15-16 días (1,2).

Una revisión sistemática y un metaanálisis revelaron (1):

• que demuestra la no inferioridad respecto a las insulinas basales diarias en la reducción de la HbA1c (diferencia media -0,04 %, p = 0,15), en la glucosa plasmática en ayunas y en la proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c < 7 % (OR 1,10, p = 0,32)
• parámetros de la monitorización continua de la glucosa (MCG):
  • tiempo dentro del rango (TIR 3,9-10,0 mmol/L): aumento estadísticamente significativo en comparación con la insulina diaria (diferencia media +0,80 puntos porcentuales, p = 0,03)
  • tiempo por encima del rango (TAR > 10,0 mmol/L): reducción estadísticamente significativa (diferencia media -1,45 puntos porcentuales, p = 0,05)
  • tiempo por debajo del rango (TBR < 3,9 mmol/L): sin diferencias significativas en comparación con las insulinas basales diarias (p = 0,62)
• efecto sobre el peso: los cambios en el peso corporal son comparables a los de las insulinas basales de una sola dosis diaria (diferencia media de 0,12 kg, p = 0,47)
• Seguridad y acontecimientos adversos:
  • el número total de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) fue mayor con efsitora (RR 1,12; p = 0,001), debido principalmente a eventos leves o moderados no graves
  • No se observaron diferencias significativas en los eventos adversos graves (SAE), las reacciones en el lugar de la inyección, la hipersensibilidad ni las tasas de hipoglucemia general o grave

Posición del NICE (2):

• La insulina efsitora alfa puede utilizarse, dentro de los límites de su autorización de comercialización, como una opción para tratar la diabetes tipo 2 en adultos
• se debe utilizar la opción más económica de entre los tratamientos adecuados (incluida la insulina efsitora alfa y la insulina basal destinada a la administración una o dos veces al día), tras haber discutido con la persona afectada las ventajas y desventajas de los tratamientos disponibles
  • tener en cuenta los costes de administración, las dosis, el precio por dosis y los acuerdos comerciales

El comité del NICE señaló que (2):

• «... La evidencia de los ensayos clínicos muestra que la insulina efsitora alfa es tan eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre como otras dos insulinas basales (la insulina degludec y la insulina glargina), ambas en una concentración de 100 unidades, durante un periodo de entre 26 y 52 semanas. Sin embargo, las personas que más se beneficiarían de la insulina de administración semanal están infrarrepresentadas en los ensayos. Esto aumenta la incertidumbre sobre el efecto del tratamiento, pero incluir a estas personas en los ensayos resultaría difícil. En general, la evidencia puede aplicarse a las personas que reciben tratamiento en el NHS…»
• «… El mayor ahorro de costes derivado del uso de la insulina efsitora alfa proviene de que las personas necesitan menos apoyo para administrarse la insulina. Esto se debe a que la insulina efsitora alfa se administra una vez a la semana en lugar de a diario. Se supone una media de 1 hora con una enfermera especializada en diabetes cada vez que una persona necesita ayuda para administrarse la insulina. Sin embargo, la cantidad de ayuda que necesita una persona puede variar. El impacto de esto no se ha analizado a fondo en diferentes escenarios, lo que añade incertidumbre a los resultados…»
• «... Una comparación de costes sugiere que los costes totales de la insulina efsitora alfa son similares o inferiores a los de la insulina basal destinada a administrarse una o dos veces al día, suponiendo que:
  • los beneficios para la salud de la insulina efsitora alfa son similares a los de otras insulinas basales, y
  • algunas personas necesitan ayuda para administrarse la insulina… Por lo tanto, la insulina efsitora alfa puede utilizarse…»

Referencia:

1. Mehmood H et al. Insulina efsitora alfa una vez a la semana frente a insulina una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2: una revisión sistemática y un metaanálisis. Endocrinology, Diabetes & Metabolism. 2025;8:e70126.
2. Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE). Insulina efsitora alfa para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Guía de evaluación tecnológica [TA1200]. Publicada el 16 de octubre de 2026.