El 1 de enero de 1994 se estableció una normativa que exige que todos los medicamentos de nueva autorización dispensados en un envase original vayan acompañados de un prospecto para el usuario: el prospecto de información al paciente. Los demás productos deberán ajustarse a la normativa a medida que se renueven sus licencias.
El contenido del prospecto deberá ser aprobado por la Agencia de Control de Medicamentos. La información debe ser coherente con la ficha técnica y ajustarse a las disposiciones de la Directiva 92/27/CE, en particular
- el nombre comercial, seguido del título genérico, y la forma farmacéutica y/o dosificación:
- una declaración cuantitativa completa de los principios activos, junto con una lista cualitativa de determinados excipientes, es decir, los principios inactivos
- la forma farmacéutica y la determinación del contenido en peso, volumen o número de unidades de dosificación
- el grupo terapéutico en términos fácilmente comprensibles para el paciente
- el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización
- el nombre y la dirección del fabricante
- la indicación o indicaciones terapéuticas
- la información necesaria antes de tomar el producto:
- contraindicaciones
- precauciones de empleo
- interacciones medicamentosas y otras formas de interacción
- advertencias especiales, por ejemplo, embarazo o lactancia
- instrucciones de uso
- descripción de los efectos adversos
- fecha de caducidad e instrucciones especiales de conservación
- fecha de la última revisión del prospecto