Diseño básico

Al evaluar el diseño básico de los ensayos con fármacos, deben tenerse en cuenta las siguientes características:

• elección de los sujetos - definir criterios de entrada, criterios de exclusión. Edad, sexo, gravedad, otras enfermedades, otros fármacos, etc.
• controles - ningún tratamiento, placebo, otro fármaco prescrito. Criterios de entrada definidos, grupos comparables y una aleatorización adecuada.
• Ensayos cruzados: cuidado con el periodo de lavado y la naturaleza de la enfermedad.
• los controles históricos sólo pueden utilizarse en raras ocasiones (por ejemplo, paracetamol y N-acetilcisteína).
• Aleatorización: elimina el sesgo; una vez asignado, se incluye en el análisis aunque el paciente abandone; evita el sesgo de elección, es decir, la intención de tratar. Necesidad de un coordinador externo. Necesidad de un buen mecanismo de asignación ciega
• ceguera - simple - paciente, doble - paciente y médico. Dificultad: el fármaco puede ser un regalo y desenmascarar el estudio.
• El placebo debe ser normalmente indistinguible del fármaco.
• número de centros - p. ej. ISIS - grandes números
• prospectivo o retrospectivo