Al evaluar el diseño básico de los ensayos con fármacos, deben tenerse en cuenta las siguientes características:
- elección de los sujetos - definir criterios de entrada, criterios de exclusión. Edad, sexo, gravedad, otras enfermedades, otros fármacos, etc.
- controles - ningún tratamiento, placebo, otro fármaco prescrito. Criterios de entrada definidos, grupos comparables y una aleatorización adecuada.
- Ensayos cruzados: cuidado con el periodo de lavado y la naturaleza de la enfermedad.
- los controles históricos sólo pueden utilizarse en raras ocasiones (por ejemplo, paracetamol y N-acetilcisteína).
- Aleatorización: elimina el sesgo; una vez asignado, se incluye en el análisis aunque el paciente abandone; evita el sesgo de elección, es decir, la intención de tratar. Necesidad de un coordinador externo. Necesidad de un buen mecanismo de asignación ciega
- ceguera - simple - paciente, doble - paciente y médico. Dificultad: el fármaco puede ser un regalo y desenmascarar el estudio.
- El placebo debe ser normalmente indistinguible del fármaco.
- número de centros - p. ej. ISIS - grandes números
- prospectivo o retrospectivo
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