Digitoxina en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr)

Diseño del estudio

• ensayo doble ciego controlado con placebo
  • se asignó aleatoriamente a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con una fracción de eyección ventricular izquierda igual o inferior al 40% y una clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o con una fracción de eyección ventricular izquierda igual o inferior al 30% y una clase funcional II de la NYHA, en una proporción de 1:1, para que recibieran digitoxina (a una dosis inicial de 0,07 mg una vez al día) o un placebo equivalente, además del tratamiento médico pautado
  • el resultado primario fue un compuesto de muerte por cualquier causa o ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, lo que ocurriera primero

Resultados del estudio

• durante una mediana de seguimiento de 36 meses, se produjo un acontecimiento primario en 242 pacientes (39,5%) del grupo de digitoxina y en 264 (44,1%) del grupo de placebo (cociente de riesgo de muerte o primer ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, 0,82; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,69 a 0,98; p=0,03)
• 167 pacientes (27,2%) del grupo de digitoxina y 177 (29,5%) del grupo de placebo murieron por cualquier causa (cociente de riesgos 0,86; IC del 95%: 0,69 a 1,07).
• 172 pacientes (28,1%) del grupo digitoxina y 182 (30,4%) del grupo placebo ingresaron por primera vez por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (cociente de riesgos 0,85; IC del 95%: 0,69-1,05).
• se produjo al menos un acontecimiento adverso grave en 29 pacientes (4,7%) del grupo digitoxina y 17 (2,8%) del grupo placebo

Conclusiones del estudio

• el tratamiento con digitoxina conllevó un menor riesgo combinado de muerte por cualquier causa o ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que el placebo entre los pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida que recibieron tratamiento médico pautado
• la eficacia de la digitoxina observada en el conjunto de la población del ensayo pareció ser consistente entre los pacientes que tomaban un inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina o un inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa al inicio del ensayo y entre los pacientes que tomaban combinaciones triples o cuádruples de medicamentos recomendados por las directrices

Notas:

• la digitoxina es un glucósido cardíaco
  • las concentraciones en sangre pueden permanecer estables sin ajustes de dosis, incluso entre pacientes con disfunción renal progresiva

Referencia:

1. Bavendiek U et al; para el Grupo de Estudio DIGIT-HF. Digitoxina en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida. NEJM 29 de agosto de 2025.