Ensayo clínico sobre el control de la diabetes y sus complicaciones

El Grupo de Investigación del Ensayo sobre el Control y las Complicaciones de la Diabetes (Diabetes Control and Complications Trial) llevó a cabo un ensayo aleatorizado y simple ciego en el que se comparó el tratamiento estándar de la diabetes mellitus insulinodependiente (DMID) con un tratamiento intensivo en pacientes jóvenes que, al inicio del estudio, no presentaban complicaciones diabéticas o estas eran leves. El estudio evaluó la incidencia o la progresión de las complicaciones microvasculares de la DMID, concretamente la retinopatía, la nefropatía y la neuropatía.

Se aleatorizó a un total de 1 441 pacientes a:

• tratamiento estándar:
  • 1-2 inyecciones de insulina al día
  • control diario de la glucosa en orina o en sangre
  • revisiones trimestrales en la consulta
  • con el objetivo de mantener a los pacientes asintomáticos y sin cetonas en la orina
    
• Tratamiento intensivo:
  • 3 o más inyecciones de insulina al día
  • control de la glucemia 4 o más veces al día
  • medición semanal de la glucemia a las 3 de la madrugada
  • asesoramiento telefónico frecuente y consultas mensuales
  • Los objetivos del tratamiento incluían:
    • glucemia posprandial <10 mmol/l
    • glucemia en ayunas: 3,9-6,7 mmol/l
    • Glucemia a las 3 de la madrugada >3,6 mmol/l
    • HbA1c <6,05 %

Los pacientes tenían entre 13 y 39 años. 726 no presentaban retinopatía al inicio del estudio; 715 presentaban retinopatía leve al inicio del estudio. La duración media del seguimiento fue de 6,5 años.

Resultados:

Los principales resultados del DCCT fueron:

• retinopatía:
  • en los pacientes sin retinopatía al inicio del estudio, la incidencia de retinopatía se redujo en un 76 %
  • en el grupo de tratamiento intensivo en los pacientes con retinopatía leve al inicio del estudio, la tasa de progresión se ralentizó en un 54 %
  • la retinopatía grave se redujo en un 47 %
• nefropatía:
  • la incidencia de microalbuminuria se redujo en un 39 % en el grupo de tratamiento intensivo
  • la incidencia de albuminuria se redujo en un 54 %
• Neuropatía:
  • la incidencia de neuropatía clínica se redujo en un 60 % en el grupo de tratamiento intensivo

Se observó un aumento de 2 a 3 veces en la incidencia de episodios graves de hipoglucemia en el grupo de tratamiento intensivo.

Notas:

• Existen pruebas de que una mejora repentina del control glucémico en pacientes diabéticos puede provocar un tipo de «neuritis dolorosa» (2).
• un estudio de seguimiento de la población del DCCT ha aportado pruebas de que el tratamiento intensivo de la diabetes tiene efectos beneficiosos a largo plazo sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 1 (3)
  • el tratamiento intensivo redujo el riesgo de cualquier episodio cardiovascular en un 42 % (intervalo de confianza del 95 %, del 9 al 63 %; P = 0,02) y el riesgo de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardiovascular en un 57 % (intervalo de confianza del 95 %, del 12 al 79 %; P = 0,02)
  • la disminución de los valores de hemoglobina glicosilada durante el DCCT se asoció de forma significativa con la mayoría de los efectos positivos del tratamiento intensivo sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular

Referencia:

1. Grupo de Investigación del Ensayo sobre el Control y las Complicaciones de la Diabetes (DCCT). El efecto del tratamiento intensivo de la diabetes sobre el desarrollo y la progresión de las complicaciones a largo plazo en la diabetes mellitus insulinodependiente. New Engl. J. Med. 1993; 32(14): 977-86
2. Kihara M, Zollman PJ, Smithson IL, Lagerlund TD, Low PA. Efecto hipóxico de la insulina exógena sobre el nervio periférico normal y diabético. Am J Physiol 1994; 226: E980-985.
3. Nathan DM et al. Tratamiento intensivo de la diabetes y enfermedad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 1. N Engl J Med. 22 de diciembre de 2005; 353(25): 2643-53.