Ensayo STEP-HFpEF - semaglutida en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp) y obesidad
El ensayo STEP-HFpEF investigó el uso de semaglutida en pacientes con IC-FEM y obesidad.
Metodología:
- Se asignó aleatoriamente a 529 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada e índice de masa corporal (peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) igual o superior a 30 para recibir una vez a la semana semaglutida (2,4 mg) o placebo durante 52 semanas.
- los criterios de valoración primarios duales fueron el cambio desde el inicio en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican menos síntomas y limitaciones físicas) y el cambio en el peso corporal
- Los criterios de valoración secundarios confirmatorios fueron el cambio en la distancia recorrida en 6 minutos; un criterio de valoración compuesto jerárquico que incluía la muerte, los episodios de insuficiencia cardiaca y las diferencias en el cambio en el KCCQ-CSS y la distancia recorrida en 6 minutos; y el cambio en el nivel de proteína C reactiva (PCR).
Resultados del estudio:
- El cambio medio en el KCCQ-CSS fue de 16,6 puntos con semaglutida y de 8,7 puntos con placebo (diferencia estimada, 7,8 puntos; intervalo de confianza [IC] del 95%, 4,8 a 10,9; p<0,001), y el cambio porcentual medio en el peso corporal fue de -13,3% con semaglutida y de -2,6% con placebo (diferencia estimada, -10,7 puntos porcentuales; IC del 95%, -11,9 a -9,4; p<0,001).
- el cambio medio en la distancia caminada de 6 minutos fue de 21,5 m con semaglutida y de 1,2 m con placebo (diferencia estimada, 20,3 m; IC del 95%, 8,6 a 32,1; P<0,001)
- el cambio porcentual medio en el nivel de PCR fue de -43,5% con semaglutida y -7,3% con placebo (cociente de tratamiento estimado, 0,61; IC del 95%, 0,51 a 0,72; P<0,001)
- se notificaron acontecimientos adversos graves en 35 participantes (13,3%) del grupo de semaglutida y 71 (26,7%) del grupo de placebo
Los autores del estudio concluyeron que
- en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y obesidad, el tratamiento con semaglutida (2,4 mg) produjo mayores reducciones de los síntomas y las limitaciones físicas, mayores mejoras de la función de ejercicio y mayor pérdida de peso que el placebo.
Referencia:
- Kosiborad MN et al. Semaglutida en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y obesidad. NEJM 25 de agosto de 2023
DOI: 10.1056/NEJMoa2306963