Rivaroxabán frente a warfarina en la fibrilación auricular asociada a cardiopatía reumática (FA)
Connolly SJ y cols. investigaron si el tratamiento con rivaroxabán sería no inferior al tratamiento con antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular y cardiopatía reumática documentada ecocardiográficamente:
- se incluyó en el estudio a pacientes con fibrilación auricular y cardiopatía reumática documentada ecocardiográficamente que presentaban alguna de las siguientes características: una puntuación CHA2DS2VASc de al menos 2 (en una escala de 0 a 9, en la que las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de ictus), un área de la válvula mitral no superior a 2 cm2, eco-contraste auricular izquierdo espontáneo o trombo auricular izquierdo.
- los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dosis estándar de rivaroxabán o a dosis ajustadas de un antagonista de la vitamina K
- el resultado primario de eficacia fue un compuesto de ictus, embolia sistémica, infarto de miocardio o muerte por causas vasculares (cardíacas o no cardíacas) o desconocidas
- El resultado primario de seguridad fue la hemorragia grave según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
Resultados del estudio:
- de los 4.565 pacientes inscritos, 4.531 se incluyeron en el análisis final
- la edad media de los pacientes era de 50,5 años y el 72,3% eran mujeres
- la interrupción permanente de la medicación del ensayo fue más frecuente con rivaroxabán que con el tratamiento antagonista de la vitamina K en todas las visitas
- en el análisis por intención de tratar, 560 pacientes del grupo de rivaroxabán y 446 del grupo de antagonistas de la vitamina K sufrieron un acontecimiento primario
- las curvas de supervivencia no fueron proporcionales
- el tiempo medio de supervivencia restringido fue de 1.599 días en el grupo de rivaroxabán y de 1.675 días en el grupo de antagonistas de la vitamina K (diferencia, -76 días; intervalo de confianza [IC] del 95%, -121 a -31; p<0,001)
- se produjo una mayor incidencia de muerte en el grupo de rivaroxabán que en el grupo de antagonistas de la vitamina K (tiempo medio de supervivencia restringido, 1608 días frente a 1680 días; diferencia, -72 días; IC del 95%, -117 a -28)
- para el resultado primario de ictus, embolia sistémica, IM o muerte por causas vasculares o desconocidas, se produjeron 560 eventos en los pacientes tratados con rivaroxabán y 446 eventos en los tratados con un AVK (HR 1,25; IC 95%, 1,10-1,41)
- en términos de componentes individuales del criterio de valoración primario, el rivaroxabán aumentó el riesgo de muerte en un 23% y el riesgo de ictus en un 37%
- no se observaron diferencias significativas entre los grupos en la tasa de hemorragias graves
Los autores del estudio concluyeron que
- entre los pacientes con fibrilación auricular asociada a cardiopatía reumática, el tratamiento con antagonistas de la vitamina K dio lugar a una menor tasa de eventos cardiovasculares o muerte que el tratamiento con rivaroxabán, sin una mayor tasa de hemorragias.
Referencia: