El Estudio Colaborativo sobre la Diabetes y la Atorvastatina (CARDS) asignó aleatoriamente a los pacientes 10 mg diarios de atorvastatina o placebo.
- los pacientes tenían entre 40 y 75 años de edad y padecían diabetes de tipo 2, pero no tenían antecedentes de enfermedad vascular
- para ser incluidos en el ensayo necesitaban otro factor de riesgo de ECV, que podía incluir
- hipertensión (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg)
- retinopatía
- micro o macroalbuminuria, o,
- ser fumador actual
- También se exigió que los pacientes tuvieran un colesterol LDL inferior a 4,4. mmol/l y un nivel de triglicéridos inferior a 6,78 mmol/l para ser incluidos en el estudio. En el estudio participaron 2.838 pacientes: aproximadamente la mitad de los pacientes tenían más de 60 años, un tercio eran mujeres y aproximadamente una quinta parte eran fumadores.
- La mediana de colesterol LDL al inicio del estudio era de 3,1 mmol/l; la mediana de colesterol HDL al inicio del estudio era de 1,4 mmol/l y la mediana de triglicéridos era de 1,7 mmol/l.
- durante los cuatro años del estudio:
- hubo una reducción absoluta de LDL de 1,2 mmol/l (p=0,0001) en el brazo de atorvastatina. Los niveles de HDL no variaron. Los triglicéridos fueron un 21% (0,4 mmol/l) más bajos en el brazo de atorvastatina.
- se produjeron 127 acontecimientos en el grupo placebo y 83 en el grupo atorvastatina 10 mg
- los pacientes que recibieron atorvastatina tuvieron un 36% menos de episodios coronarios agudos, un 31% menos de procedimientos de revascularización y un 48% menos de accidentes cerebrovasculares
- la mortalidad por cualquier causa se redujo en un 27% en el grupo de atorvastatina
- el número necesario a tratar durante cuatro años para evitar un acontecimiento es de 27
- no hubo diferencias significativas entre los tratamientos en cuanto a seguridad, tolerabilidad y muertes no relacionadas con la ECV
Cabe destacar que, durante el estudio, aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con placebo iniciaron el tratamiento con estatinas de acuerdo con el protocolo del ensayo. Además, alrededor del 15% de los pacientes del brazo de atorvastatina interrumpieron el tratamiento con atorvastatina. Esto puede haber llevado a una subestimación del beneficio del tratamiento con atorvastatina de alrededor del 25% (1).
Referencia:
- Br J Cardiol 2004;11(4):75.