Estado NICE:
El icosapent etílico se recomienda como opción para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en adultos. Se recomienda si tienen un riesgo elevado de eventos cardiovasculares y triglicéridos en ayunas elevados (1,7 mmol/litro o más) y están tomando estatinas, pero sólo si tienen:
- enfermedad cardiovascular establecida (prevención secundaria), definida como antecedentes de cualquiera de los siguientes:
- síndrome coronario agudo (como infarto de miocardio o angina inestable que requiera hospitalización)
- procedimientos de revascularización coronaria o de otras arterias
- enfermedad coronaria
- accidente cerebrovascular isquémico
- enfermedad arterial periférica, y
- niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) superiores a 1,04 mmol/litro e inferiores o iguales a 2,60 mmol/litro.
Las pruebas a favor del uso de icosapent etílico proceden del ensayo REDUCE-IT:
Los pacientes con niveles elevados de triglicéridos tienen mayor riesgo de sufrir eventos isquémicos. El icosapent etílico, un éster etílico del ácido eicosapentaenoico altamente purificado, reduce los niveles de triglicéridos, pero se necesitan datos para determinar sus efectos sobre los episodios isquémicos.
- un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o con diabetes y otros factores de riesgo, que habían estado recibiendo tratamiento con estatinas y que tenían un nivel de triglicéridos en ayunas de 135 a 499 mg por decilitro (1,52 a 5,63 mmol por litro) y un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad de 41 a 100 mg por decilitro (1,06 a 2,59 mmol por litro).
- los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir 2 g de icosapent etil (el icosapent etílico o ácido eicosapentaenoico etílico es un derivado sintético del ácido graso omega-3 ácido eicosapentaenoico) dos veces al día (dosis diaria total, 4 g) o placebo. El objetivo primario fue una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, revascularización coronaria o angina inestable.
- El objetivo secundario clave fue una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.
- El 17,2% de los pacientes del grupo de icosapent etílico sufrieron un acontecimiento del criterio de valoración primario, frente al 22,0% de los pacientes del grupo placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,75; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,68 a 0,83; p < 0,001); las tasas correspondientes del criterio de valoración secundario clave fueron del 11,2% y el 14,8% (cociente de riesgos instantáneos, 0,74; IC del 95%, 0,65 a 0,83; p < 0,001).
- un riesgo un 25% menor en el grupo de icosapent etílico
- las tasas de criterios de valoración isquémicos adicionales, evaluadas según un esquema jerárquico preespecificado, fueron significativamente inferiores en el grupo de icosapent etil que en el grupo placebo, incluida la tasa de muerte cardiovascular (4,3% frente a 5,2%; cociente de riesgos instantáneos, 0,80; IC del 95%, 0,66 a 0,98; P=0,03)
- un porcentaje mayor de pacientes del grupo de icosapent etílico que del grupo placebo fueron hospitalizados por fibrilación o aleteo auricular (3,1% frente a 2,1%; P=0,004)
- se produjeron hemorragias graves en el 2,7% de los pacientes del grupo de icosapent etílico y en el 2,1% del grupo placebo (p = 0,06)
- Los autores del estudio concluyeron que "..entre los pacientes con niveles elevados de triglicéridos a pesar del uso de estatinas, el riesgo de episodios isquémicos, incluida la muerte cardiovascular, fue significativamente menor entre los que recibieron 2 g de icosapent etil dos veces al día que entre los que recibieron placebo."
Una revisión señala (3):
- en un estudio de personas que tomaban una estatina y padecían una enfermedad CV o tenían un riesgo elevado de padecerla, el riesgo de acontecimientos isquémicos fue del 17,2% con icosapent etil, frente al 22,0% con un placebo consistente en aceite mineral.
- Los acontecimientos adversos incluyen hemorragia, aleteo o fibrilación auricular, estreñimiento, gota, dolor musculoesquelético, edema periférico y erupción cutánea.
- El National Institute for Health and Care Excellence concluyó que el icosapent etílico no era rentable para la prevención primaria, pero lo recomendó como opción para la prevención secundaria de enfermedades CV.
Referencia:
- NICE (julio de 2022). Icosapent etílico con tratamiento con estatinas para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en personas con triglicéridos elevados
- Bhart DL et al. Reducción del riesgo cardiovascular con icosapent etil para la hipertrigliceridemia.N Engl J Med. 2018 Nov 10.
- Icosapent ethyl para la reducción del riesgo CVDrug and Therapeutics Bulletin 2024;62:135-140