Evaluación del uso a largo plazo del antihipertensivo valsartán (VALUE)

• Ensayo clínico VALUE (Valsartan Anti-hypertensive Long-term Use Evaluation) para comparar un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA), valsartán, con un antagonista del calcio (BCC) de tercera generación, amlodipino, en una población hipertensa general de alto riesgo cardiovascular.
  • la mayoría de los participantes eran pacientes con hipertensión tratados previamente (92%)
    • aleatorización a dosis bajas de valsartán (80 mg) o amlodipino (5 mg)
      • a continuación, se ajustó el tratamiento a intervalos mensuales para alcanzar un objetivo de presión arterial < 140/90 mmHg, es decir, a 160 mg de valsartán o 10 mg de amlodipino, tras lo cual se introdujo un diurético (hidroclorotiazida) y, a continuación, el tratamiento complementario gratuito necesario.
      • Se aleatorizaron 15.313 pacientes en 942 centros de 31 países, con un seguimiento medio de 4,2 años.
      • Se perdió el seguimiento de 90 pacientes
      • al entrar en el estudio: edad media de 67 años, PA 155/88 mmHg
        • casi el 50% padecía una cardiopatía coronaria
        • un tercio tenía diabetes
        • un tercio tenía hipercolesterolemia
        • una cuarta parte eran fumadores
        • aproximadamente uno de cada cinco tenía proteinuria
        • aproximadamente uno de cada cinco tenía hipertrofia ventricular izquierda y/o enfermedad cerebrovascular
        • uno de cada ocho tenía enfermedad arterial periférica
• Resultados
  • presión arterial media, 138/79 mmHg, al final del estudio
    • la tensión arterial se redujo en unos 15/10 mmHg durante el estudio
  • los niveles de presión arterial fueron significativamente más bajos en los pacientes tratados con amlodipino
    • inicialmente, las diferencias eran de más de 4/2 mmHg a favor del amlodipino
    • después de seis meses, la ventaja a favor del amlodipino fue de más de 2 mmHg para la presión arterial sistólica y de 1-2 mmHg para la presión arterial diastólica
  • la incidencia del resultado cardiaco combinado no difirió entre los grupos (cociente de riesgos 1,03; intervalos de confianza del 95%: 0,94-1,14; p=0,94), a pesar de que el control de la presión arterial de valsartán fue inferior al de amlodipino
  • no hubo diferencias significativas entre los tratamientos en cuanto a ictus o mortalidad por cualquier causa
  • la incidencia de diabetes de nueva aparición fue significativamente menor en los pacientes tratados con valsartán (reducción del 23%; p<0,0001)
  • ambos tratamientos fueron bien tolerados; sin embargo, un número significativamente menor de pacientes suspendió el tratamiento debido a acontecimientos adversos en el grupo de valsartán (p=0,045) y el edema periférico fue mucho más frecuente en el grupo de amlodipino (33% frente a 15%, p<0,0001)
  • los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca fueron significativamente inferiores en el grupo tratado con valsartán
  • Alcanzar el control de la presión arterial (sistólica < 140 mm Hg) a los 6 meses, independientemente del tipo de fármaco, se asoció con beneficios significativos en los principales resultados posteriores; la respuesta de la presión arterial tras sólo 1 mes de tratamiento predijo los acontecimientos y la supervivencia.

Referencia:

1. Weber M et al. Blood pressure dependent and independent effects of antihypertensive treatment on clinical events in the VALUE Trial. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2049-51.
2. Julius S et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipine: the VALUE randomised trial. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2022-31