En un ensayo aleatorizado realizado en Nigeria con 300 pacientes africanos de raza negra con hipertensión no controlada que no recibían tratamiento o recibían un único fármaco hipotensor, el tratamiento con el protocolo de triple píldora de dosis baja, en comparación con el protocolo de atención estándar, durante 6 meses redujo significativamente la presión arterial sistólica domiciliaria (en 5,8 mm Hg), sin que aumentara la interrupción del tratamiento del ensayo debido a acontecimientos adversos:
- los participantes fueron asignados aleatoriamente a los protocolos de dosis bajas de la píldora triple o de atención estándar.
- El protocolo de la píldora triple consistía en una combinación novedosa de telmisartán, amlodipino e indapamida en dosis triples de un cuarto, medio y estándar (es decir, 10/1,25/0,625 mg, 20/2,5/1,25 mg y 40/5/2,5 mg), con aumento acelerado de la dosis.
- el protocolo de atención estándar fue el protocolo de tratamiento de la hipertensión de Nigeria, que comenzó con amlodipino (5 mg)
- Resultados y medidas principales
- el resultado primario de efectividad fue la reducción de la presión arterial sistólica media domiciliaria, y el resultado primario de seguridad fue la interrupción del tratamiento del ensayo debido a eventos adversos, ambos desde la asignación al azar hasta el mes 6
- Resultados
- En el mes 6, el control clínico de la presión arterial (<140/90 mm Hg) fue del 82% frente al 72% (diferencia de riesgo, 10% [IC del 95%, -2% a 20%]) y el control domiciliario de la presión arterial (<130/80 mm Hg) fue del 62% frente al 28% (diferencia de riesgo, 33% [IC del 95%, 22% a 44%]) en el grupo de la triple píldora en comparación con el grupo del protocolo de atención estándar; estos fueron 2 de los 21 criterios secundarios de valoración de la eficacia preespecificados. Ningún participante interrumpió el tratamiento del ensayo debido a acontecimientos adversos.
Conclusiones:
- En comparación con el protocolo de atención estándar, el tratamiento con un protocolo de triple píldora a dosis bajas puede mejorar la disminución de la presión arterial.
Referencia:
- Dike B et al. Low-Dose Triple-Pill vs Standard-Care Protocols for Hypertension Treatment in Nigeria - A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024;332(13):1070-1079. doi:10.1001/jama.2024.18080