Ensayo de Intervención en la Presión Arterial Sistólica - SPRINT
- El objetivo del ensayo era comparar la seguridad y eficacia de la reducción intensiva de la presión arterial sistólica (PAS) a <120 mm Hg frente al tratamiento habitual a <140 mm Hg.
Diseño del estudio
Los pacientes se asignaron aleatoriamente a una reducción intensiva de la PAS (objetivo <120 mm Hg) o a un tratamiento habitual de la PAS (objetivo <140 mm Hg).
- número total de participantes: 9.361
- duración del seguimiento: 5 años (mediana: 3,26 años)
Criterios de inclusión:
- edad >=50 años
- hipertensión con PAS >=130 mm Hg
al menos un factor de riesgo de cardiopatía
- presencia de enfermedad cardiovascular clínica o subclínica distinta del ictus
- enfermedad renal crónica, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 20-59 ml/min/1,73 m2
- una puntuación de riesgo de Framingham para el riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años > =15
- edad >75 años
Criterios de exclusión:
- indicación de una medicación específica para reducir la PA que la persona no está tomando y no se ha documentado que la persona sea intolerante a la clase de medicación
- causa secundaria conocida de hipertensión
- PAS en bipedestación de un minuto <110 mm Hg
- proteinuria
- perímetro braquial demasiado grande o pequeño para permitir una medición precisa de la PA con los dispositivos disponibles
- diabetes mellitus
- antecedentes de accidente cerebrovascular
- poliquistosis renal
- glomerulonefritis tratada o susceptible de ser tratada con terapia inmunosupresora
- TFGe <20 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal terminal
- evento o procedimiento cardiovascular u hospitalización por angina inestable en los últimos 3 meses
- insuficiencia cardiaca sintomática en los últimos 6 meses o fracción de eyección ventricular izquierda <35
- enfermedad que pueda limitar la supervivencia a <3 años o un tumor maligno distinto del cáncer de piel no melanoma en los últimos 2 años
- trasplante de órganos
Resultados principales:
- El ensayo se interrumpió prematuramente debido a la abrumadora evidencia de beneficios. El resultado primario, infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo (SCA), ictus, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o muerte cardiovascular (CV), se redujo significativamente en el grupo de tratamiento intensivo de la PA en comparación con el grupo de tratamiento habitual (5,2% frente a 6,8%, cociente de riesgos 0,75; intervalo de confianza del 95%: 0,64-0,89; p < 0,0001).
Componentes individuales (tasas de eventos para el tratamiento intensivo frente al tratamiento habitual, tasas absolutas de eventos):
- IM: 2,1% frente a 2,5%, p = 0,19
- SCA: 0,9% frente a 0,9%, p = 0,99
- Ictus: 1,3% frente a 1,5%, p = 0,5
- ICC: 1,3% frente a 2,1%, p = 0,002
- Muerte CV: 0,8% vs. 1,4%, p = 0,0005
Interpretación:
- Los resultados de este ensayo de referencia indican que la reducción intensiva de la PA hasta un objetivo <120 mm Hg es superior al tratamiento habitual con un objetivo <140 mm Hg en pacientes hipertensos no diabéticos de alto riesgo, incluidos los de edad avanzada. También se observaron reducciones de la mortalidad CV y por cualquier causa, acompañadas de una reducción de la ICC. Una estrategia intensiva conllevaba un mayor riesgo de hipotensión, síncope y reducciones aceleradas del FG (sólo en pacientes sin ERC al inicio).
Análisis adicional del estudio SPRINT (2):
- los resultados primarios del ensayo Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) se comunicaron previamente utilizando datos hasta agosto de 2015, cuando se interrumpió el ensayo debido al beneficio en el grupo de tratamiento intensivo (1).En el ensayo SPRINT se comparó el efecto de un objetivo de presión arterial sistólica (PAS) <120 mmHg en los resultados clínicos con el de un objetivo de PAS <140 mmHg
- Los datos se han recogido durante un periodo de observación posterior a la intervención. Se ha comunicado un análisis actualizado de todos los datos hasta agosto de 2015, así como un análisis de los datos hasta julio de 2016
- los resultados actualizados del ensayo SPRINT mostraron que el régimen de tratamiento intensivo con objetivo de PAS <120 mmHg produjo una reducción del resultado primario compuesto, del resultado primario menos los eventos de IC, de los componentes del resultado primario y de la mortalidad por todas las causas en comparación con el régimen de tratamiento estándar con objetivo <140 mmHg en pacientes con mayor riesgo CV
- en el grupo de tratamiento intensivo, la mortalidad por todas las causas fue del 1,06% al año y del 1,41% en el grupo de tratamiento estándar (HR 0,75; IC 95%: 0,61-0,92; p=0,006), similar a hallazgos anteriores (HR 0,73)
- las tasas de los criterios de valoración individuales de IM, IC y muerte por causas CV fueron inferiores en el grupo de tratamiento intensivo que en el grupo de tratamiento estándar.
- no hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto al criterio de valoración compuesto renal entre los dos grupos en aquellos con ERC al inicio del estudio.
- No hubo un efecto diferencial del grupo de tratamiento sobre el resultado primario o la mortalidad por todas las causas entre los periodos de intervención y posintervención, pero sí hubo diferencias para la IC aguda descompensada y el resultado renal entre los dos periodos (mayor tasa de IC aguda descompensada en el grupo de tratamiento intensivo en el periodo posintervención y menor tasa del resultado renal en el grupo de tratamiento intensivo en el periodo posintervención).
Referencia: