Vitamina K y cáncer infantil

• La preocupación por la seguridad de la vitamina K i.m. surgió a principios de los años 90 con la publicación de dos artículos que informaban de una asociación entre la vitamina K intramuscular y el cáncer infantil posterior (1,2). Se encontró una asociación entre el cáncer y los fármacos administrados al neonato, especialmente la vitamina K intramuscular
• un estudio de casos y controles evaluó esta asociación comparando 195 niños con cáncer nacidos en las dos principales maternidades de Bristol entre 1965 y 1987 con 558 niños de control; se observó un mayor riesgo de cáncer en los niños a los que se administró vitamina K intramuscular antes del nacimiento (odds ratio 1,97; intervalo de confianza del 95%: 1,3-3,0), pero no en los que recibieron vitamina K por vía oral
• un estudio retrospectivo de casos y controles (3) ha mostrado una asociación entre la vitamina K i.m. y la leucemia linfoblástica aguda que se desarrolla a la edad de 1-6 años

El Comité de Seguridad de los Medicamentos (CSM) y la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) formaron un Grupo de Trabajo de Expertos para revisar todos los estudios disponibles:

• el Grupo de Trabajo concluyó que no existe un aumento del riesgo de tumores sólidos en asociación con la vitamina K. Asimismo, aunque no puede excluirse un aumento del riesgo de leucemia, el grupo declaró que los resultados observados en los estudios relativos a la vitamina K y la leucemia eran compatibles con el juego del azar
• el grupo concluyó que no había base para recomendar un cambio en la autorización actual de la vitamina K i.m.

Referencia:

• Golding J et al (1990), Br J Cancer, 62, 304-8.
• Golding J et al (1992), BMJ, 305, 341-6.
• Parker L et al (1998), BMJ, 316, 189-93.
• Current Problems in Pharmacovigilance (1998), 24, 1-4.