Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnsons (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), en pacientes tratados con medicamentos inmunoestimulantes contra el cáncer, incluido el atezolizumab. Aconsejar a los pacientes que estén atentos a los signos de reacciones cutáneas graves y que acudan urgentemente al médico si se producen.
Anteriormente se sabía que las reacciones adversas cutáneas graves (RAMS) estaban potencialmente asociadas al uso de atezolizumab. Basándose en las pruebas de un análisis reciente, las reacciones adversas cutáneas graves se consideran ahora un riesgo identificado para el atezolizumab.
El atezolizumab (Tecentriq) es un fármaco inmunoestimulante indicado para el cáncer de vejiga, pulmón e hígado. información del producto para conocer las indicaciones completas.
Acerca de las reacciones adversas cutáneas graves (RAMG)
Las reacciones adversas cutáneas graves son un grupo heterogéneo de reacciones de hipersensibilidad retardada. Estas reacciones consisten principalmente en pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnsons (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción rugosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y pueden ser potencialmente mortales y dar lugar a secuelas graves y potencialmente crónicas.
SCARS y atezolizumab
- Basándose en los ensayos clínicos y en los datos post-comercialización, el intervalo de tiempo más frecuentemente notificado hasta la aparición fue dentro del mes siguiente a la primera dosis de atezolizumab (37%; 38 casos). Cuando se notificó, el tratamiento con atezolizumab se retiró o interrumpió en 58 casos y la dosis no se modificó en 16 casos.
- Las tasas de incidencia de reacciones adversas graves, independientemente de su gravedad, de los estudios clínicos combinados de atezolizumab en monoterapia (n=3178) y en terapia combinada (n=4371) patrocinados por la empresa fueron del 0,7% y el 0,6% respectivamente.
Riesgo de SCAR con otros medicamentos inmunoestimulantes
- otros productos utilizados contra el cáncer de la misma clase que el atezolizumab, incluidos cemiplimab, ipilimumab, nivolumab y pembrolizumab, enumeran los SCAR (incluidos SJS y TEN) como posibles efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (SmPC) con una advertencia y precauciones asociadas
- se sabe que avelumab y durvalumab causan otras reacciones adversas cutáneas inmunomediadas
- al igual que en el caso de otros medicamentos inmunoestimulantes contra el cáncer, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se debe suspender o interrumpir el tratamiento en función de la gravedad del acontecimiento, tal y como se describe en el resumen de las características del producto de cada producto.
Consejos para los profesionales sanitarios:
- se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), incluidos casos de síndrome de Stevens-Johnsons (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), en pacientes tratados con fármacos inmunoestimulantes contra el cáncer, incluido el atezolizumab
- advertir a los pacientes de la necesidad de buscar asistencia médica urgente si se producen reacciones cutáneas graves
- monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y excluir otras causas
- si se sospecha una reacción cutánea grave, se debe suspender el tratamiento y remitir a los pacientes a un especialista para su diagnóstico y tratamiento
- si se confirma la presencia de SJS o TEN, o de cualquier SCAR de grado 4 (potencialmente mortal), suspender permanentemente el tratamiento con el fármaco inmunoestimulante
- se recomienda precaución a la hora de considerar el uso de fármacos inmunoestimulantes asociados a reacciones adversas graves en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves potencialmente mortales con otros fármacos inmunoestimulantes contra el cáncer
- notifique las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en una Tarjeta amarilla - deben notificarse todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos del triángulo negro
Consejos que los profesionales sanitarios deben proporcionar a los pacientes
- póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta picor, ampollas en la piel, descamación o llagas, o úlceras en la boca o en el revestimiento de la nariz, garganta o zona genital
- lea siempre el prospecto que acompaña a sus medicamentos y hable con su médico, enfermera o farmacéutico si le preocupa algún efecto secundario.
Referencia:
- MHRA (17 de junio de 2021). Atezolizumab (Tecentriq) y otros fármacos inmunoestimuladores contra el cáncer: riesgo de reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) Drug Safety Update volumen 14, número 11: junio 2021: 2.