Medicamentos biosimilares

Mensajes clave:

• Los medicamentos biológicos son medicamentos fabricados o derivados de una fuente biológica y, como tales, son complejos, con una variabilidad inherente en su estructura
  • se derivan de células u organismos vivos y consisten en entidades moleculares grandes y muy complejas que pueden ser difíciles de caracterizar
  • debido a la variabilidad del sistema biológico y del proceso de fabricación, los medicamentos biológicos pueden mostrar cierto grado de variación, incluso entre lotes del mismo producto
    
    
• Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que ha demostrado no presentar diferencias clínicamente significativas con respecto al medicamento de referencia en términos de calidad, actividad biológica, seguridad, eficacia e inmunogenicidad
  • están bien establecidos en la práctica clínica y ofrecen medicamentos eficaces y, en muchos casos, vitales para afecciones agudas y crónicas como la neutropenia, diferentes tipos de cáncer, la diabetes, una amplia gama de enfermedades inflamatorias y autoinmunes como la artritis, la psoriasis, así como deficiencias enzimáticas u hormonales.
  • Los medicamentos biosimilares se han utilizado en la práctica clínica como tratamientos para la sustitución de la hormona del crecimiento, la neutropenia y la anemia relacionada con la insuficiencia renal crónica o el cáncer. Desde 2013, la Comisión Europea, asesorada por la Agencia Europea de Medicamentos, ha autorizado medicamentos biosimilares para infliximab, etanercept, rituximab, adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, enoxaparina, insulina glargina, insulina lispro, teriparatida, folitropina alfa y pegfilgrastim, que se suman a los ya aprobados; somatropina, filgrastim y epoetina alfa.
    
    
    
• Un medicamento biosimilar no es lo mismo que un medicamento genérico, que contiene estructuras moleculares más simples. Los medicamentos genéricos contienen principios activos idénticos a los del medicamento original.
  • Un biosimilar contiene una versión de un principio activo de un medicamento biológico ya aprobado, que se denomina "medicamento de referencia". La similitud con el medicamento de referencia debe establecerse sobre la base de un ejercicio exhaustivo de comparabilidad de los biosimilares, de forma que no presenten diferencias clínicamente significativas con respecto al medicamento de referencia en términos de calidad, actividad biológica, seguridad, eficacia e inmunogenicidad. La comparabilidad es un concepto bien establecido, utilizado para evaluar los cambios en la fabricación de medicamentos biológicos.
    
    
• Para que un medicamento biosimilar sea aprobado, los requisitos reglamentarios incluyen estudios exhaustivos de comparabilidad con el medicamento biológico de referencia. Si un biosimilar es muy similar a un medicamento de referencia y tiene una seguridad y eficacia comparables en una indicación, los datos de seguridad y eficacia pueden extrapolarse a otras indicaciones ya aprobadas para el medicamento de referencia, si está científicamente justificado. Esto evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos.
  
  
• cuando el NICE ya haya recomendado el medicamento biológico de referencia, las mismas directrices se aplicarán normalmente a un biosimilar del medicamento de referencia
  
  
• Los medicamentos biosimilares se consideran altamente similares y terapéuticamente equivalentes al medicamento biológico de referencia. En consecuencia, el prescriptor puede cambiar a un paciente del medicamento biológico de referencia a su biosimilar.
  
  
• la decisión de prescribir un medicamento biológico a un paciente individual, ya sea un medicamento de referencia o un biosimilar (o de cambiar entre ambos), corresponde al prescriptor responsable en consulta con el paciente; en línea con los principios de la toma de decisiones compartida. Esto debe hacerse de acuerdo con las indicaciones aprobadas en el resumen de las características del producto (SmPC) e idealmente formar parte de una revisión de medicamentos biológicos.
  
  
• Los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, deben prescribirse por su nombre comercial y no por la denominación común internacional (DCI), de acuerdo con las directrices de la MHRA y para apoyar la farmacovigilancia en curso.

Referencia:

• NHS England y NHS Improvement. Qué es un medicamento biosimilar? (Mayo 2019)