Colirio de cloranfenicol que contiene bórax o tampones de ácido bórico (boro): uso en niños menores de 2 años.

Colirios de cloranfenicol que contienen bórax o tampones de ácido bórico (boro): uso en niños menores de 2 años

Tras una revisión de los datos toxicológicos disponibles y un cálculo de la exposición diaria al boro a partir de un régimen de dosificación típico, se concluyó que el balance entre los beneficios y los riesgos de los colirios de cloranfenicol que contienen bórax o ácido bórico sigue siendo positivo para los niños de 0 a 2 años de edad

• las gotas oftálmicas de cloranfenicol pueden administrarse de forma segura a niños de 0 a 2 años cuando está indicado el tratamiento antibiótico con gotas oftálmicas

En el Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) ha elaborado un consejo en el que se indica (1):

Consejos para los profesionales sanitarios:

• algunas licencias de colirios de cloranfenicol que contienen bórax o tampones de ácido bórico se actualizaron recientemente para restringir su uso en niños menores de 2 años, a fin de reflejar las advertencias sobre los límites máximos diarios de exposición al boro

• hemos revisado las pruebas disponibles y solicitado el asesoramiento de expertos independientes para comprender si existe un riesgo para los niños de 0 a 2 años cuando se utilizan estos productos dentro de la indicación autorizada, durante lo que probablemente sea un breve periodo de tiempo

• nuestra revisión ha concluido que los beneficios de las gotas oftálmicas de cloranfenicol que contienen bórax o ácido bórico superan los riesgos potenciales para los niños, incluidos los de 0 a 2 años de edad

• una pauta típica de una gota, aplicada normalmente de 3 a 4 veces al día, en ambos ojos, daría lugar a una exposición diaria muy por debajo del límite de seguridad para niños de 0 a 2 años (véanse las notas sobre la pauta posológica en la sección Conclusiones de la revisión)

• advertir a los padres y cuidadores que las gotas oftálmicas de cloranfenicol siguen siendo un medicamento importante para los niños cuando está indicado un tratamiento antibiótico ocular y que se han utilizado de forma segura durante muchos años - véase más adelante Consejos para padres y cuidadores

• la información sobre los productos de cloranfenicol afectados se está actualizando para reflejar los consejos revisados y eliminar las restricciones de uso en lactantes; mientras tanto, pedimos a los profesionales sanitarios que tranquilicen a los padres y cuidadores asegurándoles que estos productos pueden administrarse de forma segura a los niños de 0 a 2 años de edad según lo prescrito.

Consejos para que los profesionales sanitarios proporcionen a padres y cuidadores

• las infecciones oculares (conjuntivitis) son muy frecuentes en bebés y niños pequeños y es importante tratarlas adecuadamente

• el colirio de cloranfenicol es un medicamento importante para el tratamiento de las infecciones oculares bacterianas en niños y se utiliza con seguridad desde hace muchos años

• algunas gotas oftálmicas contienen bórax o ácido bórico, que son fuentes de boro; estos ingredientes se incluyen como tampones para garantizar que el medicamento no sea demasiado ácido o alcalino y resulte cómodo cuando se administra en el ojo

• aunque se ha expresado preocupación por el boro y su posible efecto en la fertilidad futura, estos productos pueden administrarse con seguridad a niños menores de 2 años si así lo aconseja un médico u otro profesional que los prescriba

• los expertos han advertido que la cantidad de líquido que puede absorberse a través de los ojos de los niños pequeños y la forma en que se prescriben estos productos significan que la exposición diaria de los niños estaría muy por debajo de los límites de seguridad calculados

Tras una revisión exhaustiva, hemos llegado a la conclusión de que los beneficios superan a los riesgos del uso de colirios de cloranfenicol que contienen bórax y ácido bórico cuando están indicados para niños de 0 a 2 años (2)

• si la exposición se calcula utilizando dosis máximas y tamaños de gota completos, se superaría el umbral de 1 mg de boro al día. Esto ha llevado a contraindicar su uso en lactantes de 0 a 2 años. Sin embargo, la opinión de los expertos estima que el volumen máximo que puede alojarse en el saco conjuntival de un niño menor de 2 años oscila entre 10µL y 20µL y los regímenes de dosificación suelen ser inferiores al máximo. Teniendo en cuenta estos factores basados en la práctica, no se espera que la exposición al boro supere el umbral de orientación europeo de 1 mg de boro al día para lactantes de 0 a 2 años.
  
  
• además, como se indica en este informe, el umbral de orientación europeo para el boro se basa en un efecto relacionado con el embarazo (reducción del peso fetal) tras la exposición oral en ratas adultas. Los factores de incertidumbre utilizados en la derivación de esta PDE (exposición diaria permitida) se basan en datos toxicocinéticos y de peso corporal de ratas preñadas y seres humanos. Por lo tanto, la PDE actual no es relevante para lactantes de 0 a 2 años.

Referencia:

1. Drug Safety Update volumen 14, número 12: julio 2021: 1.Colirios de cloranfenicol que contienen bórax o tampones de ácido bórico: uso en niños menores de 2 años.
2. MHRA (enero de 2022). Colirios de cloranfenicol que contienen bórax y tampones de ácido bórico: revisión del uso en niños menores de 2 años