Estudio ASPEN

• el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) aumenta en la diabetes tipo 2
  • el objetivo de este estudio era evaluar el efecto de 10 mg de atorvastatina frente a placebo en la prevención de la ECV en sujetos con diabetes tipo 2 y niveles de colesterol LDL por debajo de los objetivos de las directrices actuales
• diseño del estudio
  • los sujetos fueron asignados aleatoriamente a recibir 10 mg de atorvastatina o placebo en un estudio doble ciego de grupos paralelos de 4 años de duración
  • el objetivo primario compuesto incluía muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, recanalización, cirugía de bypass coronario, parada cardiaca reanimada y empeoramiento o angina inestable que requiriera hospitalización
  • Los sujetos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 40 y 75 años, podían ser incluidos si tenían diabetes de tipo 2 según la definición de la Organización Mundial de la Salud >= 3 años antes del cribado. Los criterios de colesterol LDL fueron
    • 1) colesterol LDL <= 140 mg/dl (3,6 mmol/l) si los sujetos habían sufrido un infarto de miocardio documentado o un procedimiento intervencionista >3 meses antes del cribado o
    • 2) colesterol LDL <= 160 mg/dl (4,1 mmol/l) en caso contrario. Los niveles de triglicéridos debían ser <= 600 mg/dl (6,8 mmol/l) en todas las visitas.
• resultados del estudio
  • Se aleatorizó a 2.410 sujetos con diabetes de tipo 2. La reducción media del colesterol LDL en el grupo de atorvastatina a lo largo de 4 años fue del 29% frente a placebo (p < 0,0001)
  • cuando se comparó atorvastatina frente a placebo, las tasas del objetivo primario compuesto fueron del 13,7 y el 15,0%, respectivamente (cociente de riesgos 0,90 [IC del 95%: 0,73-1,12])
  • en el subgrupo de 1.905 sujetos sin infarto de miocardio previo ni procedimiento intervencionista
    • el 10,4% de los sujetos tratados con atorvastatina y el 10,8% de los tratados con placebo experimentaron un punto final primario (0,97 [0,74-1,28])
    • en los 505 sujetos con infarto de miocardio o intervención quirúrgica previa, el 26,2% de los sujetos tratados con atorvastatina y el 30,8% de los tratados con placebo experimentaron un objetivo primario (0,82 [0,59-1,15])
    • las reducciones del riesgo relativo de infarto de miocardio mortal y no mortal fueron del 27% en general (p = 0,10) y del 19% (p = 0,41) y el 36% (p = 0,11) para los sujetos sin infarto de miocardio o procedimiento intervencionista previos y con ellos, respectivamente
• conclusiones
  • las reducciones del punto final compuesto no fueron estadísticamente significativas
  • los autores sugieren que el resultado puede estar relacionado con el diseño general del estudio, los tipos de sujetos reclutados, la naturaleza del punto final primario y los cambios de protocolo necesarios debido a la modificación de las directrices de tratamiento
    • los autores del estudio sugieren que, por las razones antes mencionadas, los resultados del Estudio de Atorvastatina para la Prevención de la Cardiopatía Coronaria en Diabetes Mellitus No Insulinodependiente (ASPEN) no confirmaron el beneficio de la terapia, pero no restan valor al imperativo de que la mayoría de los pacientes diabéticos corren riesgo de cardiopatía coronaria y merecen que se reduzca el colesterol LDL hasta los objetivos recomendados actualmente

Referencia:

1. Knopp RH et al. Eficacia y seguridad de la atorvastatina en la prevención de las variables de valoración cardiovasculares en sujetos con diabetes de tipo 2: Estudio de la atorvastatina para la prevención de las variables de valoración de la cardiopatía coronaria en la diabetes mellitus no insulinodependiente (ASPEN).Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1478-85.