Modafinilo (Provigil): mayor riesgo de malformaciones congénitas si se utiliza durante el embarazo
Modafinilo aumenta potencialmente el riesgo de malformaciones congénitas cuando se utiliza durante el embarazo. El modafinilo no debe utilizarse durante el embarazo y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 2 meses siguientes a la interrupción del modafinilo.
Consejos para los profesionales sanitarios:
- el modafinilo aumenta potencialmente el riesgo de malformaciones congénitas (incluyendo defectos congénitos del corazón, hipospadias y hendiduras orofaciales); el modafinilo no debe utilizarse durante el embarazo y deben considerarse opciones de tratamiento alternativas para la narcolepsia
- las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 2 meses siguientes a la interrupción del modafinilo
- el modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos esteroideos, incluidos los anticonceptivos orales, por lo que se requieren métodos anticonceptivos alternativos o concomitantes - ver Consejos sobre el uso de anticonceptivos
- asegúrese de que todas las pacientes en edad fértil que tomen modafinilo estén informadas y comprendan perfectamente que
- el modafinilo no debe utilizarse durante el embarazo debido al mayor riesgo para el feto
- es necesaria una anticoncepción eficaz durante el tratamiento con modafinilo y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con modafinilo
- deben comentar los planes de embarazo a tiempo con su médico y continuar con la anticoncepción durante los 2 meses posteriores a la interrupción del modafinilo
- notifique cualquier sospecha de reacción adversa experimentada por una mujer o un niño asociada a medicamentos tomados durante el embarazo a través del Sistema de Tarjeta Amarilla
Datos sobre el riesgo de malformaciones congénitas
En Registro de Nuvigil y Provigilun estudio prospectivo y observacional en EE.UU., se estableció en 2010 para caracterizar los resultados del embarazo y del feto asociados a la exposición al modafinilo y al fármaco relacionado armodafinilo desde 6 semanas antes de la concepción y/o durante el embarazo.
- los datos obtenidos del informe del Registro Anual de 2018 (considerados por la revisión que dio lugar a los cambios más recientes en la información del producto) estimaron que la prevalencia de malformaciones congénitas mayores era de aproximadamente el 14,75% (IC del 95%: 5,85-23,65), en comparación con el 3% en la población general
- la prevalencia estimada de anomalías cardiacas del 4,92% (0-10,34) también fue superior a la notificada en la población general (1%). Estas tasas se basan en datos prospectivos de 78 casos de embarazo; 61 de ellos dieron a luz a un niño vivo, de los cuales 9 presentaban anomalías congénitas graves (incluidas 3 anomalías congénitas cardíacas).
Consejos sobre el uso de anticonceptivos
- Antes de empezar a tomar modafinilo, las mujeres en edad fértil deben ser informadas del riesgo de teratogenicidad. Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con modafinilo y durante 2 meses después de interrumpirlo.
- modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos esteroideos, incluidos los anticonceptivos orales, a través de la inducción de CYP3A4/5. (2) Se requieren métodos anticonceptivos alternativos o concomitantes.
- Se dispone de orientación sobre las interacciones con la anticoncepción en la Unidad de Efectividad Clínica de la Facultad de Salud Sexual y Reproductiva (enero de 2017, última revisión en 2019). Para los medicamentos inductores de enzimas como el modafinilo, la guía recomienda evitar las píldoras, anillos y parches de anticoncepción hormonal combinada (CHC); la píldora de progestágeno solo; los implantes de progestágeno solo; y la anticoncepción de emergencia con acetato de ulipristal
- Los métodos adecuados a largo plazo son el dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre), el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) y las inyecciones de progestágeno de depósito. Para la anticoncepción de urgencia, si un DIU de cobre no es adecuado, se aconseja una dosis doble de anticoncepción de urgencia oral de levonorgestrel - véase la información sobre el levonorgestrel
- las directrices recomiendan que, si se prevé que el uso de modafinilo será breve (2 meses), se aconsejen métodos de barrera junto con los anticonceptivos existentes
- al utilizar cualquier medicamento con potencial teratogénico, se debe informar a la mujer de los riesgos y animarla a utilizar el método anticonceptivo más eficaz teniendo en cuenta sus circunstancias personales. Ver Actualización sobre la seguridad de los medicamentos de marzo de 2019 para obtener orientación sobre los métodos anticonceptivos y la frecuencia de las pruebas de embarazo para reducir las exposiciones inadvertidas durante el embarazo en una mujer que toma un medicamento con potencial teratogénico.
- las mujeres en edad fértil que estén planeando un embarazo deben ser advertidas sobre la necesidad de discutir otras opciones de tratamiento de la narcolepsia con su médico antes de interrumpir la anticoncepción.
Referencia:
- Drug Safety Update volumen 14, número 4: noviembre de 2020: 1.