El secukinumab en la polimialgia reumática (PMR)

El secukinumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe selectivamente la interleucina-17A.

El ensayo evaluó la eficacia y la seguridad de en pacientes con polimialgia reumática (PMR) recidivante (1):

• 381 pacientes de 50 años o más (edad media de 70 años; 70 % mujeres) con PMR activa y de reciente recidiva
• Los pacientes fueron aleatorizados a partes iguales (1:1:1) en tres grupos durante un periodo de 52 semanas:
  • secukinumab 300 mg, o
  • secukinumab 150 mg, o
  • placebo
• El secukinumab se administró mediante inyección subcutánea siguiendo un esquema terapéutico estándar para fármacos biológicos:
  • fase de carga:
    • una vez a la semana durante las primeras 4 semanas (semanas 0, 1, 2 y 3)
  • fase de mantenimiento:
    • una vez cada 4 semanas a partir de entonces (a partir de la semana 4) hasta la semana 48
• los tres grupos (incluido el grupo de placebo) recibieron un tratamiento de fondo especificado en el protocolo reducción gradual de la dosis diaria de prednisona, diseñada para durar exactamente 24 semanas, reduciendo gradualmente la dosis de los pacientes hasta llegar a cero miligramos al cabo de medio año
• criterio de valoración principal:
  • proporción de pacientes que alcanzaron una remisión sostenida en la semana 52 (definida como la ausencia de recurrencia de los síntomas o de necesidad de medicación de rescate desde la semana 12 hasta la semana 52)
• Los resultados del estudio mostraron que el secukinumab duplicaba las posibilidades de mantener la PMR bajo control en comparación con la reducción gradual de la dosis estándar por sí sola.
  • Tasa de remisión sostenida:
    • secukinumab 300 mg: 41,2 %
    • secukinumab 150 mg: 40,6 %
    • placebo: 20,4 %
  • remisión completa sostenida (remisión clínica más marcadores inflamatorios en sangre completamente normales, como la VSG y la PCR):
    • secukinumab 300 mg: 28,2 %
    • secukinumab 150 mg: 24,5 %
    • placebo: 4,7 %
  • tiempo hasta la recaída o el tratamiento de rescate:
    • los pacientes que recibieron el fármaco activo tardaron significativamente más tiempo en necesitar un aumento de la dosis de esteroides de rescate
    • la mediana del tiempo hasta la intensificación del tratamiento fue de 337 días (dosis de 300 mg) y de 282 días (dosis de 150 mg), frente a solo 157 días en el grupo del placebo
  • Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 13,5 % de los pacientes del grupo de secukinumab 300, en el 15,9 % del grupo de secukinumab 150 y en el 14,2 % del grupo de placebo
  • La nasofaringitis, las reacciones de hipersensibilidad, las infecciones del tracto urinario, las infecciones fúngicas y el dolor de espalda fueron más frecuentes en los grupos de secukinumab que en el grupo de placebo
• Los autores del estudio concluyeron:
  • «Entre los pacientes con polimialgia reumática recidivante, el tratamiento con secukinumab más una reducción gradual de los glucocorticoides durante 24 semanas dio lugar a un mayor porcentaje de pacientes en remisión y a dosis acumuladas de glucocorticoides más bajas que la reducción gradual de los glucocorticoides por sí sola».

Referencia:

1. Stone JH et al. Investigadores del estudio REPLENISH. Ensayo de fase III de secukinumab en la polimialgia reumática. N Engl J Med. 3 de junio de 2026.