Eroxon (MED3000) — GTN (trinitrato de glicerilo) tópico — para la disfunción eréctil (DE)

Programa clínico MED3000

• MED3000 es un gel tópico que se aplica directamente sobre la cabeza (glande) del pene para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina («DE»)
• MED3000 es un tratamiento que se aplica directamente sobre la punta (glande) del pene y se masajea durante 15 segundos.
  • Las personas que padecen DE o sus parejas pueden aplicar el gel directamente sobre el pene del hombre como parte de los juegos previos (1)
  • Es de acción rápida, ya que ayuda a los hombres a conseguir una erección en 10 minutos, y fácil de usar, lo que contribuye a recuperar la espontaneidad y la intimidad en la relación, al tiempo que ofrece un excelente perfil de seguridad
  • utiliza la tecnología DermaSys (1)
    • DermaSys es una plataforma tecnológica de administración de fármacos que permite la administración local, rápida y dirigida de principios activos farmacéuticos (API) a niveles terapéuticos en el lugar de acción requerido
    • la aplicación del gel con API da lugar a una combinación de disolventes, incluidos disolventes volátiles
      • A continuación, los disolventes volátiles se evaporan, dejando el disolvente restante sobresaturado con API
      • A su vez, el API se difunde a través del tejido y, a continuación, penetra rápidamente en la piel, lo que permite una penetración rápida o una liberación prolongada
    • El GTN favorece la vasodilatación mediante la absorción local en la vasculatura del pene, minimizando la absorción sistémica
      • El GTN se absorbe en el sistema sanguíneo del pene y se convierte en óxido nítrico, lo que tiene el efecto de relajar los músculos que rodean el cuerpo cavernoso y dilatar las arterias del pene
      • Esto permite que el cuerpo cavernoso se llene de sangre y, tras la estimulación sexual, se produzca una erección

Evidencia de los beneficios

• FM71 es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de uso doméstico y de grupos paralelos que compara el gel MED3000 de aplicación tópica con 5 mg de tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil durante un periodo de 24 semanas (1,2)

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En un estudio (4)

• el gel tópico MED3000 se probó en 250 pacientes en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de 12 semanas de duración (FM57), en el que participaron hombres con un diagnóstico clínico de disfunción eréctil desde hacía más de tres meses
• Los pacientes o sus parejas femeninas se administraron MED3000
• En un segundo estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos (FM71), se comparó MED3000 con 5 mg de tadalafilo oral durante 24 semanas en 96 hombres con disfunción eréctil
• Resultados del estudio:
  • aproximadamente el 60 % de los pacientes que utilizaron MED3000 lograron mejoras clínicamente significativas en las puntuaciones del dominio IIEF-EF en cada uno de los dos estudios
  • el 60,1 % y el 44,9 % lograron erecciones en menos de 10 minutos en los estudios FM57 y FM71, respectivamente
  • En general, menos del 2 % de los hombres que utilizaron MED3000 y el 4 % de los que tomaron tadalafilo notificaron efectos adversos
    • Los efectos adversos incluyeron dolores de cabeza en el 3 % del grupo combinado de MED3000 y en el 19,1 % del grupo de tadalafilo
    • Aproximadamente el 1 % de los hombres que utilizaron el MED3000 notificaron una sensación de ardor en el pene, frente a ninguno en el grupo que tomó tadalafilo
  • Los autores del estudio concluyeron:
    • «Los datos de estos estudios fundamentales dieron lugar a la autorización de MED3000 en Estados Unidos. MED3000 cumplió con la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la mejora de la función eréctil, con un perfil de seguridad favorable. Este novedoso agente tópico puede resultar útil para los hombres con disfunción eréctil que no son candidatos a recibir un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que no toleran los efectos adversos asociados a estos fármacos o que presentan una respuesta subóptima a los mismos».

Referencias:

1. Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/.
2. Ralph D et al. MED3000, un producto tópico de acción rápida y eficacia clínicamente demostrada para la disfunción eréctil, con perspectivas de convertirse en el primer tratamiento de venta libre (OTC) para la DE disponible a nivel mundial. Sociedad Europea de Medicina Sexual (presentación en póster).
3. Rosen RC et al. «Diferencias mínimas clínicamente importantes en el dominio de la función eréctil en la Escala del Índice Internacional de Función Eréctil». Eur Urol 2011;60(5):1010-6.
4. Hellstrom WJG et al. PD52-07: Eficacia y seguridad de MED3000, una novedosa terapia tópica para el tratamiento de la disfunción eréctil. Journal of Urology 2024; 211 (5S): e1074.