Finasterida y dutasterida: riesgo de efectos secundarios psiquiátricos y sexuales (que pueden persistir tras la interrupción del tratamiento).

Un estudio de farmacovigilancia de casos y no casos de 3.282 usuarios de finasterida utilizó VigiBase, la base de datos mundial de la Organización Mundial de la Salud de informes de seguridad de casos individuales, y halló una señal desproporcionada de suicidio, depresión y ansiedad asociada al uso de finasterida para la alopecia en pacientes menores de 45 años (1).

• esta señal no se asoció a fármacos con mecanismos de acción diferentes pero indicaciones similares, ni a fármacos con mecanismos y perfiles de efectos adversos similares
• los autores del estudio concluyeron que los hallazgos sugieren que debe tenerse en cuenta el riesgo de suicidio, depresión y ansiedad al prescribir finasterida a pacientes jóvenes con alopecia, que pueden ser más vulnerables a los efectos adversos del fármaco

informes en el Reino Unido de disfunción sexual persistente tras la interrupción de finasterida (2)

• desde que se recibió el primer informe en noviembre de 1992, la MHRA ha recibido 426 informes de Tarjeta Amarilla hasta el 5 de abril de 2024 sobre finasterida (formulaciones de 1 mg y 5 mg) y disfunción sexual, incluidos informes de disfunción eréctil (incapacidad para conseguir y mantener una erección) y disminución del deseo sexual
• en casi la mitad de estos informes, el resultado se registró como "no recuperado" o "no resuelto".

Los informes del Reino Unido sobre disfunción psiquiátrica con finasterida y dutasterida (3)

• desde 1994 hasta el 31 de mayo de 2025 incluye 170 informes de ideación suicida y términos relacionados para finasterida (1mg y 5mg) y 5 informes para dutasterida 0,5mg
  • se notificaron 19 suicidios mortales con finasterida y ningún suicidio mortal con dutasterida

Consejos para los profesionales sanitarios (2):

• la finasterida se asocia a depresión, ideación suicida y disfunción sexual que pueden persistir tras la interrupción del tratamiento
• informar a los pacientes de los riesgos en el momento de la prescripción y aconsejarles que lean las Finasterida y el prospecto de finasterida que se suministran en los envases de 1 mg y 5 mg
• la información sobre el producto de finasterida 1 mg se actualizará con la advertencia de que la disfunción sexual puede contribuir a los trastornos del estado de ánimo, y que también se han notificado casos de disfunción sexual sin alteraciones del estado de ánimo
• cuando prescriba finasterida, revise su historial médico, pregunte a los pacientes si tienen antecedentes de depresión o ideación suicida y revise periódicamente a los pacientes para detectar efectos secundarios psiquiátricos y/o sexuales
• los pacientes a los que se prescriba finasterida 1 mg deben dejar de tomar el medicamento si desarrollan pensamientos suicidas o depresión y ponerse en contacto con su profesional sanitario lo antes posible
• los pacientes a los que se les haya recetado finasterida 5 mg o dutasterida deben consultar a su médico lo antes posible si tienen pensamientos suicidas o depresión
• dutasterida actúa de forma similar a finasterida, por lo que, como medida de precaución, se añadirá una advertencia a la información del producto de dutasterida en el sentido de que se han notificado alteraciones del estado de ánimo con la misma clase de medicamento (finasterida)
• los pacientes a los que se prescriba finasterida o dutasterida deben ponerse en contacto con su profesional sanitario si experimentan disfunción sexual
• notifique las sospechas de reacciones adversas al medicamento asociadas a finasterida o dutasterida utilizando el sistema de la Tarjeta Amarilla

Tras revisar los datos disponibles, el Comité Europeo de Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha confirmado la ideación suicida como efecto secundario de los comprimidos de finasterida, con una frecuencia desconocida (4)

• la mayoría de los casos se notificaron en relación con los comprimidos de 1 mg, utilizados para tratar la alopecia androgenética
• la frecuencia del efecto secundario es desconocida, lo que significa que no es posible estimarla a partir de los datos disponibles
• la información sobre el producto de finasterida 1 mg comprimidos alertará también a los pacientes sobre la necesidad de consultar a un médico si experimentan problemas con la función sexual (como disminución del deseo sexual o disfunción eréctil), que son efectos secundarios conocidos del medicamento y pueden contribuir a cambios en el estado de ánimo
• en los envases de los comprimidos de finasterida de 1 mg se incluirá una tarjeta para el paciente en la que se le recordarán estos riesgos y se le aconsejará sobre las medidas que debe tomar.

Referencias:

1. Nguyen DD, Marchese M, Cone EB, Paciotti M, Basaria S, Bhojani N, Trinh QD. Investigation of Suicidality and Psychological Adverse Events in Patients Treated With Finasteride. JAMA Dermatol. 2021 Jan 1;157(1):35-42.
2. MRHA Drug Safety Update volumen 17, número 9: abril 2024: 1.
3. MHRA Drug Safety Update volumen 19, número 10: mayo 2026: 1.
4. Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (8 de mayo de 2025). Medidas para minimizar el riesgo de pensamientos suicidas con los medicamentos finasterida y dutasterida.