Eroxon (MED3000) [NTG (trinitrato de glicerilo) tópico] para la disfunción eréctil (DE)

Eroxon (MED3000) [NTG (trinitrato de glicerilo) tópico] para la disfunción eréctil (DE)

Programa clínico de MED3000

• MED3000 es un gel tópico que se aplica directamente en la cabeza (glande) del pene para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina ("DE")
  
  
• MED3000 es un tratamiento que se aplica directamente en la cabeza (glande) del pene y se masajea durante 15 segundos.
  • Las personas que padecen disfunción eréctil o sus parejas pueden aplicar el gel directamente en el pene del hombre como parte de los juegos preliminares (1)
  • es de acción rápida, ayudando a los hombres a conseguir una erección en 10 minutos, y fácil de usar, ayudando a restaurar la espontaneidad y la intimidad en la relación, al tiempo que ofrece un excelente perfil de seguridad
  • utiliza la tecnología DermaSys (1)
    • Dermasysis, una plataforma tecnológica de administración de fármacos que proporciona una administración local rápida y selectiva de principios activos farmacéuticos (API) a niveles terapéuticos en el lugar de acción requerido.
    • la aplicación de gel con API da lugar a una combinación de disolventes, incluidos los disolventes volátiles
      • a continuación, los disolventes volátiles se evaporan, dejando el disolvente restante sobresaturado con API
      • a su vez, deriva el API a través del tejido y luego el API penetra rápidamente en la piel ofreciendo una penetración rápida o una liberación sostenida
    • GTN promueve la vasodilatación a través de la absorción local en la vasculatura del pene, minimizando la captación sistémica
      • el GTN se absorbe en el sistema sanguíneo del pene y se convierte en óxido nítrico, que tiene el efecto de relajar los músculos que rodean el cuerpo cavernoso y dilatar las arterias del pene
      • permite que el cuerpo cavernoso se llene de sangre y, tras la estimulación sexual, se produzca la erección.

Pruebas de los beneficios

• FM71 es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, domiciliario, de grupos paralelos, de aplicación tópica del gel MED3000 en comparación con tadalafilo 5 mg para el tratamiento de la disfunción eréctil durante un periodo de 24 semanas (1,2).

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En un estudio (4)

• MED3000, un gel tópico, se probó en 250 pacientes en un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos (FM57) que incluyó a hombres con un diagnóstico clínico de DE durante >3 meses
• pacientes o sus parejas femeninas administraron MED3000
• En un segundo estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos (FM71), se comparó MED3000 con 5 mg de tadalafilo oral durante 24 semanas en 96 hombres con disfunción eréctil.
• resultados del estudio:
  • aproximadamente el 60% de los pacientes que utilizaron MED3000 consiguieron mejoras clínicamente significativas en las puntuaciones del dominio IIEF-EF en cada uno de los dos estudios
  • el 60,1% y el 44,9% lograron erecciones en <10 minutos en FM57 y FM71, respectivamente
  • en general, menos del 2% de los hombres que utilizaron MED3000 y el 4% de los que tomaron tadalafilo notificaron efectos adversos
    • Los efectos adversos incluyeron dolores de cabeza en el 3% del grupo que tomó MED3000 y en el 19,1% del grupo que tomó tadalafilo.
    • aproximadamente el 1% de los hombres que utilizaron MED3000 declararon sensación de ardor en el pene, frente a ninguno en el grupo que tomó tadalafilo
  • los autores del estudio concluyeron:
    • "...los datos de estos estudios pivotales dieron lugar a la aprobación de MED3000 en los Estados Unidos. MED3000 alcanzó la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para mejorar la función eréctil con un perfil de seguridad favorable. Este nuevo agente tópico puede ser útil para los hombres con disfunción eréctil que no son candidatos para un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que no pueden tolerar los efectos adversos asociados con estos agentes, o que tienen respuestas subóptimas a ellos..."

Referencia:

• Futura Medical Developments Ltd. https://www.futuramedical.com/what-we-do/med3000/med3000-overview/
• Ralph D et al. MED3000, a clinically proven, fast-acting topical product for Erectile Dysfunction with the prospect of being the first globally available OTC treatment for ED.European Society for Sexual Medicine (presentación de póster).
• Rosen RC et al "Diferencias mínimas clínicamente importantes en el dominio de la función eréctil en el International Index of Erectile Function Scale Eur Urol 2011;60(5):1010-6
• Hellstrom WJG et al. PD52-07 - Eficacia y seguridad de MED3000, una nueva terapia tópica para el tratamiento de la disfunción eréctil. Revista de Urología 2024; 211 (5S): e1074