Carbimazole et risque accru de malformations congénitales

Carbimazole : risque accru de malformations congénitales

Le carbimazole est associé à un risque accru de malformations congénitales, en particulier lorsqu'il est administré au cours du premier trimestre de la grossesse et à des doses élevées. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement au carbimazole.

Conseils aux professionnels de la santé :

• Le carbimazole est associé à un risque accru de malformations congénitales lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse et à des doses élevées (15 mg ou plus de carbimazole par jour).
  
  
• les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le carbimazole.
  
  
• le carbimazole ne doit être envisagé pendant la grossesse qu'après une évaluation individuelle approfondie des avantages et des risques du traitement, et uniquement à la dose efficace la plus faible sans administration supplémentaire d'hormones thyroïdiennes ; une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né est recommandée
  
  
• veuillez signaler au système de carte jaune tout effet indésirable suspecté associé à des médicaments pris pendant la grossesse et ressenti par la femme, le bébé ou l'enfant.

Risque de malformations congénitales :

• un traitement adéquat de l'hyperthyroïdie chez les femmes enceintes permet d'éviter de graves complications maternelles et fœtales.
  
  
• le carbimazole traverse la barrière placentaire et peut nuire au fœtus. Une analyse européenne des données disponibles provenant d'études épidémiologiques et de rapports de cas a conclu que le carbimazole est associé à un risque accru de malformations congénitales, en particulier lorsqu'il est administré au cours du premier trimestre de la grossesse et à des doses élevées (15 mg ou plus de carbimazole par jour).
  
  
• Les malformations congénitales associées à l'utilisation du carbimazole comprennent l'aplasie cutis congenita (absence d'une partie de la peau, souvent localisée sur la tête), les malformations craniofaciales (atrésie des choanes ; dysmorphisme facial), les malformations de la paroi abdominale et du tractus gastro-intestinal (exomphalos, atrésie de l'œsophage, anomalie du canal omphalo-mésentérique) et les anomalies du septum ventriculaire.

Nouveaux conseils en matière de contraception et de grossesse

• les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par le carbimazole.
  
  
• le carbimazole ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est cliniquement indiqué et après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque individuel et uniquement à la dose efficace la plus faible sans administration supplémentaire d'hormones thyroïdiennes. L'utilisation du carbimazole pendant la grossesse doit être réservée aux situations dans lesquelles un traitement définitif de la maladie sous-jacente (thyroïdectomie ou traitement par radio-iode) n'était pas approprié avant la grossesse et en cas d'apparition ou de réapparition de la maladie pendant la grossesse.
  
  
• si le carbimazole est utilisé pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né est recommandée.

Référence :

• MRHA (février 2019). Mise à jour sur l'innocuité des médicaments 12(7):1-8.